Unicentrická srovnávací studie sací kyretáže se standardní injekcí BOTOXu při léčbě pacientů s esenciálním axilárním hyperhidrózou: Porovnání účinnosti, trvání účinnosti a nežádoucích účinků.
3. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Část 1: pacienti s esenciálním hyperhidrózou jsou léčeni jednorázově sací kyretáží v obou axilách.
Část 2: pacienti s axilární hyperhidrózou dostávají jedno ošetření sací kyretáží v jedné axile a současně jedno ošetření injekcemi BOTOXu do druhé axily.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let
- Přetrvávající bilaterální primární axilární hyperhidróza
- Hidróza zasahuje do každodenních aktivit pacienta
- Gravimetricky minimální 50 mg spontánní produkce potu v každé axile, měřeno po dobu 5 minut při pokojové teplotě v klidu
- podepsaný informovaný souhlas
- pacient může a bude pokračovat ve zkoušce až do konce a bude se správně řídit pokyny
- ženy v reprodukčním období měly těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který může být nebezpečný při léčbě přípravkem BOTOX, včetně myastenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu, ALS a dalších onemocnění, které mohou interferovat s neuromuskulární funkcí
- Sekundární hyperhidróza (například sekundární hypertyreóza, lymfom, malárie)
- Známá alergie na studovaný lék, jeho složky, lokální anestezii nebo jód
- Použití aminoglykosidů, produktů podobných kurare nebo jiných produktů, které mohou interferovat s neuromuskulární funkcí během studie
- Využití terapie hyperhidrózy s chloridem hlinitým během studie
- Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti, která se má léčit
- Účast na jiné terapeutické studii ve stejnou dobu
- Léčba botulotoxinem v posledních 4 měsících
- Ženy, které mohou nebo chtějí otěhotnět
- Ženy v reprodukčním období, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Pacienti v situaci, o které vědci rozhodnou, že to může být nebezpečné, nebo mohou zasahovat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Odsávací kyretáž
|
Odsávací kyretáž
|
|
Aktivní komparátor: 2
Léčba botoxem
|
Léčba botoxem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost a trvání účinku obou ošetření
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky obou léčebných postupů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .