Unizentrische Vergleichsstudie der Saugkürettage mit der Standard-BOTOX-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit essentieller axillärer Hyperhidrose: Vergleich der Wirksamkeit, Dauer der Wirksamkeit und Nebenwirkungen.
3. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Teil 1: Patienten mit essentieller Hyperhidrose werden einmalig mit einer Saugkürettage in beiden Achseln behandelt.
Teil 2: Patienten mit axillärer Hyperhidrose erhalten eine Behandlung mit Saugkürettage in einer Achselhöhle und gleichzeitig eine Behandlung mit BOTOX-Injektionen in der anderen Achselhöhle.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre
- Persistierende bilaterale primäre axilläre Hyperhidrose
- Hidrose stört die täglichen Aktivitäten des Patienten
- Gravimetrisch minimal 50 mg spontane Schweißproduktion in jeder Achselhöhle, gemessen während 5 Minuten bei Raumtemperatur in ruhigem Zustand
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient kann und soll die Studie bis zum Ende fortsetzen und wird die Anweisungen korrekt befolgen
- Frauen in der reproduktiven Phase hatten einen Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die durch die Behandlung mit BOTOX gefährlich werden können, einschließlich Myastenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, ALS und jede andere Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann
- Sekundäre Hyperhidrose (z. B. sekundär bei Hyperthyreoseproblemen, Lymphom, Malaria)
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament, seine Bestandteile, Lokalanästhesie oder Jod
- Verwendung von Aminoglykosiden, Curare-ähnlichen Produkten oder anderen Produkten, die die neuromuskuläre Funktion während der Studie beeinträchtigen können
- Anwendung der Therapie der Hyperhidrose mit Aluminiumchlorid während der Studie
- Infektion oder Hauterkrankung in dem zu behandelnden Bereich
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie
- Botulinumtoxinbehandlung in den letzten 4 Monaten
- Frauen, die schwanger werden können oder wollen
- Frauen in der reproduktiven Phase, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
- Patienten in einer Situation, von der die Forscher entscheiden, dass sie gefährlich sein oder die Studie stören kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Saugkürettage
|
Saugkürettage
|
|
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit Botox
|
Behandlung mit Botox
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit und Wirkungsdauer beider Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen beider Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/219
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .