Étude comparative unicentrique du curetage par aspiration avec l'injection standard de BOTOX dans le traitement des patients atteints d'hyperhidrose axillaire essentielle : comparaison de l'efficacité, de la durée de l'efficacité et des événements indésirables.
3 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Partie 1 : les patients atteints d'hyperhidrose essentielle sont traités une fois par curetage par aspiration dans les deux aisselles.
Partie 2 : les patients atteints d'hyperhidrose axillaire reçoivent un traitement avec curetage par aspiration dans une aisselle, et en même temps un traitement avec des injections de BOTOX dans l'autre aisselle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Hyperhidrose axillaire primaire bilatérale persistante
- L'hidrose interfère avec les activités quotidiennes du patient
- Production de sueur spontanée minimale de 50 mg par gravimétrie dans chaque aisselle, mesurée pendant 5 minutes à température ambiante dans des conditions calmes
- consentement éclairé signé
- le patient peut et doit continuer l'essai jusqu'à la fin, et suivra les instructions correctement
- les femmes en période de procréation ont fait un test de grossesse
Critère d'exclusion:
- Condition médicale qui peut être dangereuse par un traitement au BOTOX, y compris la myasténie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la SLA et toute autre maladie pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire
- Hyperhidrose secondaire (par exemple secondaire sur des problèmes d'hyperthyroïdie, lymphome, paludisme)
- Allergie connue au médicament à l'étude, à ses composants, à l'anesthésie locale ou à l'iode
- Utilisation d'aminoglycosides, de produits de type curare ou d'autres produits pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire pendant l'étude
- Utilisation du traitement de l'hyperhidrose avec du chlorure d'aluminium pendant l'étude
- Infection ou maladie de peau dans la zone à traiter
- Participation à une autre étude thérapeutique en même temps
- Traitement à la toxine botulique au cours des 4 derniers mois
- Les femmes qui peuvent ou qui veulent tomber enceintes
- Femmes en période de procréation qui n'utilisent pas la contraception appropriée
- Patients dans une situation dont les chercheurs décident qu'elle peut être dangereuse ou peut interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
Curetage par aspiration
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Curetage par aspiration
|
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Comparateur actif: 2
Traitement au Botox
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Traitement au Botox
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité et durée d'effet des deux traitements
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets indésirables des deux traitements
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2008
Première publication (Estimation)
30 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/219
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