Unicentrisk sammenlignende undersøgelse af sugekurettage med standard BOTOX-injektion ved behandling af patienter med essentiel aksillær hyperhidrose: sammenligning af effektivitet, varighed af effektivitet og bivirkninger.
3. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Ghent
Del 1: patienter med essentiel hyperhidrose behandles én gang med sugekurettage i begge aksiller.
Del 2: patienter med aksillær hyperhidrose får én behandling med sugekurettage i den ene aksill, og samtidig én behandling med BOTOX-injektioner i den anden aksill.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år
- Vedvarende bilateral primær aksillær hyperhidrose
- Hidrose forstyrrer patientens daglige aktiviteter
- Gravimetrisk minimal 50 mg spontan svedproduktion i hver aksille, målt i 5 minutter i stuetemperatur i rolig tilstand
- underskrevet informeret samtykke
- patienten kan og skal fortsætte forsøget indtil slutningen og vil følge instruktionerne korrekt
- kvinder i den fødedygtige periode fik en graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der kan være farlig ved behandling med BOTOX, herunder myastenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, ALS og hinandens sygdom, der kan forstyrre den neuromuskulære funktion
- Sekundær hyperhidrose (for eksempel sekundær på hyperthyreoideaproblemer, lymfomer, malaria)
- Kendt allergi mod undersøgelsesmedicin, hans komponenter, lokalbedøvelse eller jodium
- Brug af aminoglykosider, curare-lignende produkter eller andre produkter, der kan forstyrre den neuromuskulære funktion under undersøgelsen
- Brug af terapi for hyperhidrose med aluminiumklorid under undersøgelsen
- Infektion eller hudsygdom i det område, der skal behandles
- Deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse på samme tid
- Botulintoksinbehandling inden for de sidste 4 måneder
- Kvinder, der kan eller ønsker at blive gravide
- Kvinder i reproduktiv periode, som ikke bruger den passende prævention
- Patienter i en situation, hvor forskerne beslutter, at det kan være farligt, eller kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Sugekurettage
|
Sugekurettage
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling med Botox
|
Behandling med Botox
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet og virkningsvarighed af begge behandlinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger af begge behandlinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2008
Først opslået (Skøn)
30. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .