慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるオグレミラストの有効性と安全性を評価する研究
2019年9月11日 更新者：Forest Laboratories
COPD患者におけるオグレミラストの有効性と安全性に関する第II相用量範囲試験
この研究では、さまざまなオグレミラスト用量の安全性と有効性を評価します。
試験期間は 14 週間です。
適格基準を満たすすべての患者は、オグレミラストまたはプラセボの3つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Forest Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Forest Investigative Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Forest Investigative Site
-
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Forest Investigative Site
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Forest Investigative Site
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Forest Investigative Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Forest Investigative Site
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Forest Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Forest Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Forest Investigative Site
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Forest Investigative Site
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Forest Investigative Site WR1
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Forest Investigative Site WR2
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Forest Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Forest Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Forest Investigative Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Forest Investigative Site
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Forest Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Forest Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55437
- Forest Investigative Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Forest Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Elmira、New York、アメリカ、14901
- Forest Investigative Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Forest Investigative Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Forest Investigative Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Forest Investigative Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Forest Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Forest Investigative Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Forest Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Forest Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Forest Investigative Site
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Forest Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GOLD基準（2006）で定義されたCOPDの存在;気管支拡張後の FEV1/FVC < 70%、および気管支拡張後の FEV1 >30% かつ < 80% 予測
- 現在または以前の喫煙者
除外基準:
- 1日15時間以上の長期酸素使用
- 重大な喘息成分と一致する症状（例： アトピー性疾患、アレルギー症状）
- -研究への参加前または慣らし中の30日以内のCOPDの悪化
- -過去12か月の出血に関連する慢性または再発性胃腸障害の病歴
- -COPD以外の臨床的に重要な肺疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：4
プラセボ
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プラセボ、経口投与、1 日 1 回、12 週間
|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
オグレミラスト 低用量 経口 1日1回 12週間
|
オグレミラスト低用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
オグレミラスト中用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
オグレミラスト高用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
オグレミラスト中用量、経口投与、1日1回、12週間
|
オグレミラスト低用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
オグレミラスト中用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
オグレミラスト高用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3
オグレミラスト高用量、経口投与、1日1回、12週間。
|
オグレミラスト低用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
オグレミラスト中用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
オグレミラスト高用量、経口投与、1日1回、12週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気管支拡張前の朝 (トラフ) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気管支拡張前の強制肺活量 (FVC)
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brian T Maurer, MS、Forest Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月5日
一次修了 (実際)
2009年5月15日
研究の完了 (実際)
2009年5月15日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。