만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 오글레밀라스트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 9월 11일 업데이트: Forest Laboratories
COPD 환자에서 오글레미라스트의 효능 및 안전성에 대한 제2상 용량 범위 연구
이 연구는 다양한 oglemilast 용량의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 기간은 14주입니다.
적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 oglemilast 또는 위약의 세 가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Forest Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Forest Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Forest Investigative Site
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Forest Investigative Site
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Forest Investigative Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Forest Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Forest Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Forest Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Forest Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92134
- Forest Investigative Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Forest Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Forest Investigative Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Forest Investigative Site WR1
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Forest Investigative Site WR2
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Forest Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Forest Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Forest Investigative Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Forest Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Forest Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Forest Investigative Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Forest Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55437
- Forest Investigative Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Forest Investigative Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Forest Investigative Site
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New York
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Elmira, New York, 미국, 14901
- Forest Investigative Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Forest Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Forest Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Forest Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Forest Investigative Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Forest Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Forest Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Forest Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Forest Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Forest Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Forest Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Forest Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Forest Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Forest Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 기준(2006)에 의해 정의된 COPD의 존재; 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70% 및 기관지확장제 후 FEV1 >30% 및 < 80% 예측
- 현재 또는 이전 흡연자
제외 기준:
- 하루 15시간 이상의 장기간 산소 사용
- 중요한 천식 요소와 일치하는 증상(예: 아토피, 알러지 증상)
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 준비 기간 동안 모든 COPD 악화
- 지난 12개월 동안 출혈과 관련된 만성 또는 재발성 위장 장애의 병력
- COPD 이외의 임상적으로 유의한 폐질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 4
위약
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위약, 경구 투여, 12주 동안 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
오글레미라스트 저용량, 12주 동안 1일 1회 경구 투여
|
오글레미라스트 저용량, 경구 투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
오글레미라스트 중용량, 경구투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
오글레미라스트 고용량, 경구 투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
오글레미라스트 중용량, 경구투여, 1일 1회, 12주간
|
오글레미라스트 저용량, 경구 투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
오글레미라스트 중용량, 경구투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
오글레미라스트 고용량, 경구 투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
Oglemilast 고용량, 경구 투여, 12주 동안 1일 1회.
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오글레미라스트 저용량, 경구 투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
오글레미라스트 중용량, 경구투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
오글레미라스트 고용량, 경구 투여, 1일 1회, 12주간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지확장제 전 아침(저점) 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주 치료 후
|
12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC)
기간: 12주 치료 후
|
12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian T Maurer, MS, Forest Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC-MD-50
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