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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oglemilast bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

11. September 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Phase-II-Dosierungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oglemilast bei Patienten mit COPD

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Reihe von Oglemilast-Dosen bewerten. Die Studie wird 14 Wochen dauern. Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von drei Dosen Oglemilast oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Forest Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site WR1
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site WR2
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55437
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Forest Investigative Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Forest Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von COPD gemäß GOLD-Kriterien (2006); Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 % und Post-Bronchodilatator-FEV1 > 30 % und < 80 % vorhergesagt
  • Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Langfristiger Sauerstoffverbrauch von > 15 Stunden pro Tag
  • Symptome, die mit einer signifikanten asthmatischen Komponente übereinstimmen (z. atopische Erkrankungen, allergische Symptome)
  • Jegliche COPD-Exazerbationen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Einlaufphase
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Erkrankung im Zusammenhang mit Blutungen in den letzten 12 Monaten
  • Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung als COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oglemilast niedrig dosiert, orale Verabreichung einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast niedrig dosiert, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast mittlere Dosis, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast hochdosiert, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Oglemilast mittlere Dosis, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast niedrig dosiert, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast mittlere Dosis, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast hochdosiert, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Oglemilast hochdosiert, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast niedrig dosiert, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast mittlere Dosis, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886
Arzneimittel: Oglemilast
Oglemilast hochdosiert, orale Verabreichung, einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GRC 3886

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pre-Bronchodilatator morgens (Tal) forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pre-Bronchodilatator forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Brian T Maurer, MS, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC-MD-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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