Tanulmány az oglemilast hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2019. szeptember 11. frissítette: Forest Laboratories
II. fázisú dózis-tartományos vizsgálat az oglemilaszt hatékonyságáról és biztonságosságáról COPD-s betegekben
Ez a vizsgálat az oglemilaszt különböző dózisainak biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni.
A vizsgálat 14 hétig tart.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen besorolják a három adag oglemilaszt vagy placebo valamelyikére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
427
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Forest Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Forest Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Forest Investigative Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Forest Investigative Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Forest Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Forest Investigative Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Forest Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site WR1
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site WR2
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Forest Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Forest Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Forest Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Forest Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55437
- Forest Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Forest Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Elmira, New York, Egyesült Államok, 14901
- Forest Investigative Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Forest Investigative Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Forest Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Forest Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Forest Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Forest Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Forest Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Forest Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD jelenléte a GOLD kritériumok szerint (2006); hörgőtágító utáni FEV1/FVC <70%, és hörgőtágító utáni FEV1 >30% és <80% előrejelzett
- Jelenlegi vagy volt cigarettázó
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú oxigénhasználat > 15 óra naponta
- Jelentős asztmás összetevővel összefüggő tünetek (pl. atópiás betegség, allergiás tünetek)
- Bármilyen COPD exacerbáció a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül vagy a bejáratás során
- Vérzéssel járó krónikus vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri rendellenesség az anamnézisben az előző 12 hónapban
- A COPD-n kívüli klinikailag jelentős tüdőbetegség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo
|
Placebo, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oglemilast alacsony dózisú, szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Alacsony dózisú oglemilast, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
Az oglemilast középső dózisa, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
Oglemilast nagy dózisban, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Az oglemilast középső dózisa, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Alacsony dózisú oglemilast, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
Az oglemilast középső dózisa, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
Oglemilast nagy dózisban, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Oglemilast nagy dózisban, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Alacsony dózisú oglemilast, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
Az oglemilast középső dózisa, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
Oglemilast nagy dózisban, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hörgőtágító előtti reggeli kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hörgőtágító előtti kényszeres vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian T Maurer, MS, Forest Laboratories
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC-MD-50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .