Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oglémilast chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
11 septembre 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Étude de dose de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'oglémilast chez les patients atteints de MPOC
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une gamme de doses d'oglemilast.
L'étude durera 14 semaines.
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses d'oglemilast ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Forest Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Forest Investigative Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Forest Investigative Site
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Forest Investigative Site
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Forest Investigative Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Forest Investigative Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Forest Investigative Site
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Forest Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Forest Investigative Site WR1
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Forest Investigative Site WR2
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Forest Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Forest Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Forest Investigative Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Forest Investigative Site
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Forest Investigative Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Forest Investigative Site
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-
Michigan
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Forest Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55437
- Forest Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Forest Investigative Site
-
-
Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Forest Investigative Site
-
-
New York
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Elmira, New York, États-Unis, 14901
- Forest Investigative Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Forest Investigative Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Forest Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Forest Investigative Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Forest Investigative Site
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Forest Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Forest Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Forest Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Forest Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Forest Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Forest Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de MPOC telle que définie par les critères GOLD (2006) ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 70 % et post-bronchodilatateur FEV1 > 30 % et < 80 % prédits
- Fumeur de cigarette actuel ou ancien
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'oxygène à long terme > 15 heures par jour
- Symptômes compatibles avec une composante asthmatique significative (par ex. maladie atopique, symptômes allergiques)
- Toute exacerbation de MPOC dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant le rodage
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques ou récurrents associés à des saignements au cours des 12 mois précédents
- Présence d'une maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo
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Placebo, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oglemilast à faible dose, administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
Oglemilast à faible dose, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Oglemilast dose moyenne, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Oglemilast dose élevée, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Oglemilast dose moyenne, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
|
Oglemilast à faible dose, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Oglemilast dose moyenne, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Oglemilast dose élevée, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Oglemilast dose élevée, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Oglemilast à faible dose, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Oglemilast dose moyenne, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Oglemilast dose élevée, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Volume expiratoire forcé du matin pré-bronchodilatateur (creux) en 1 seconde (FEV1)
Délai: Après 12 semaines de traitement
|
Après 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité vitale forcée (CVF) pré-bronchodilatateur
Délai: Après 12 semaines de traitement
|
Après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian T Maurer, MS, Forest Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
5 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC-MD-50
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oglemilast
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