评估 Oglemilast 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性的研究
2019年9月11日 更新者：Forest Laboratories
Oglemilast 在 COPD 患者中的疗效和安全性的 II 期剂量范围研究
该研究将评估一系列奥格司特剂量的安全性和有效性。
该研究将持续 14 周。
所有符合资格标准的患者将被随机分配到三种剂量的奥格司特或安慰剂中的一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Forest Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Forest Investigative Site
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Forest Investigative Site
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California
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Buena Park、California、美国、90620
- Forest Investigative Site
-
Encinitas、California、美国、92024
- Forest Investigative Site
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Fullerton、California、美国、92835
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Forest Investigative Site
-
Orange、California、美国、92868
- Forest Investigative Site
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Forest Investigative Site
-
San Diego、California、美国、92120
- Forest Investigative Site
-
San Diego、California、美国、92134
- Forest Investigative Site
-
Stockton、California、美国、95207
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- Forest Investigative Site
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Forest Investigative Site WR1
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Forest Investigative Site WR2
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Forest Investigative Site
-
Miami、Florida、美国、33155
- Forest Investigative Site
-
Miami、Florida、美国、33169
- Forest Investigative Site
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Forest Investigative Site
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47713
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Forest Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、美国、48152
- Forest Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55437
- Forest Investigative Site
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Forest Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Elmira、New York、美国、14901
- Forest Investigative Site
-
Mineola、New York、美国、11501
- Forest Investigative Site
-
Rochester、New York、美国、14618
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Forest Investigative Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Forest Investigative Site
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Forest Investigative Site
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Forest Investigative Site
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Forest Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Forest Investigative Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22401
- Forest Investigative Site
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-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Forest Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 标准（2006 年）定义的 COPD 的存在；支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70%，以及支气管扩张剂后 FEV1 >30% 且 < 80% 预计值
- 现在或以前吸烟者
排除标准：
- 每天长期吸氧>15小时
- 症状与明显的哮喘成分一致（例如 特应性疾病，过敏症状）
- 进入研究前 30 天内或磨合期间的任何 COPD 恶化
- 过去 12 个月内与出血相关的慢性或复发性胃肠道疾病史
- 存在除 COPD 以外的临床显着肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：4个
安慰剂
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安慰剂，口服给药，每天一次，持续 12 周
|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
Oglemilast 低剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
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Oglemilast 小剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
奥格司特中等剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
奥格司特高剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
奥格司特中等剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
|
Oglemilast 小剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
奥格司特中等剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
奥格司特高剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
Oglemilast 高剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周。
|
Oglemilast 小剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
奥格司特中等剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
奥格司特高剂量，口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
支气管扩张剂前早晨（低谷）第 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：治疗12周后
|
治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
支气管扩张剂用力肺活量 (FVC)
大体时间：治疗12周后
|
治疗12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian T Maurer, MS、Forest Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月5日
初级完成 (实际的)
2009年5月15日
研究完成 (实际的)
2009年5月15日
研究注册日期
首次提交
2008年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月29日
首次发布 (估计)
2008年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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