健康な被験者におけるラメルテオンの安全性と有効性

包含基準

• 性的に活発で出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、スクリーニング期間中、妊娠または授乳中であることはできません。
• 習慣的な就寝時間は午後 10 時です。そして午前1時
• 体格指数が 18 から 30 の間である。
• 主観的睡眠潜時が 30 分未満であり、主観的総睡眠時間の中央値が 6.5 時間超で 9 時間未満。

除外基準

• -ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物、およびメラトニン関連化合物に対する既知の過敏症。
• 以前、ラメルテオンに関する研究に参加しました。
• -他の治験に参加した、および/または単盲検治験薬の初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した。
• -単盲検治験薬の投与前3か月以内に雇用（例：交替勤務者）によって必要とされる睡眠スケジュールの変更。
• スクリーニング前またはスクリーニング中の 21 日以内に、3 つ以上のタイムゾーンをまたぐフライト。
• -減量プログラムに参加したか、単盲検治験薬の投与前の30日以内に運動ルーチンを大幅に変更しました。
• 発作、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性四肢運動症候群、慢性閉塞性肺疾患、統合失調症、双極性障害、精神遅滞、または認知障害の病歴がある。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版によって決定された一次睡眠障害の病歴 過去6か月以内に改訂。
• -過去12か月以内の精神障害（不安またはうつ病を含む）の病歴。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第4版で定義されている過去12か月以内のアルコール乱用の履歴、または週に14を超えるアルコール飲料を定期的に消費する、または就寝2時間前にアルコール飲料を消費します。
• -過去12か月以内の薬物乱用の履歴。
• -現在の神経、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液、または代謝疾患。
• 無呼吸低呼吸指数（睡眠 1 時間あたり）が 10 を超える。
• -睡眠ポリグラフ検査の夜に見られるように、覚醒指数（睡眠1時間あたり）が10を超える周期的脚運動症候群。
• 陽性尿薬物スクリーニング。
• 1 日に 3 本以上のタバコを吸うか、夜間の起床時にタバコ製品を使用します。
• カフェインの摂取量が多い（1 日 500 mg 以上）と報告されています。
• -病歴、身体検査、心電図、または治験責任医師によって決定された臨床検査室検査によって決定された臨床的に重要な異常所見。
• 抗肝炎を含む陽性肝炎パネル。
• 薄暗い状態の睡眠実験室に 5 日 5 晩滞在することや、サイトの職員に全面的に協力することを望まない。

• 治験責任医師の意見では次のような追加条件：

  • 睡眠/覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する
  • 主題の最善の利益にはなりません。

• 以下を含む、許可されていない薬、処方薬、漢方治療、または市販薬を服用する必要がある、または服用を続ける必要がある場合:

  • 抗不安薬
  • 中枢神経活性薬（ハーブを含む）
  • 抗精神病薬
  • 麻薬性鎮痛薬
  • 抗うつ薬
  • ベータブロッカー
  • 抗けいれん薬
  • セントジョーンズワート
  • 鎮静H1抗ヒスタミン薬
  • カバカバ
  • 全身性ステロイド
  • イチョウ葉
  • 呼吸刺激薬
  • 市販薬と処方覚せい剤
  • うっ血除去剤
  • 店頭および処方箋ダイエット補助剤