Безопасность и эффективность Рамелтеона у здоровых людей

Критерии включения

• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств и не могут быть беременными или кормящими грудью во время скрининга.
• Привычное время отхода ко сну - между 22:00. и 1:00 ночи
• Индекс массы тела от 18 до 30 включительно.
• Средняя субъективная латентность сна менее 30 минут и средняя субъективная общая продолжительность сна более 6,5, но менее 9 часов.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин и родственные мелатонину соединения.
• Ранее участвовал в исследовании с участием рамелтеона.
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до первой дозы препарата для одиночного слепого исследования, в зависимости от того, что дольше.
• Изменения в графике сна, необходимые для трудоустройства (например, посменная работа) в течение трех месяцев до введения лекарственного препарата для исследования в слепом режиме.
• Перелет через более чем три часовых пояса в течение 21 дня до или во время проверки.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой распорядок дня в течение 30 дней до введения лекарственного препарата для исследования в слепом режиме.
• В анамнезе были судороги, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, синдром периодических движений конечностей, хроническая обструктивная болезнь легких, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или когнитивное расстройство.
• История первичных нарушений сна согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренное в течение последних 6 месяцев.
• История психического расстройства (включая тревогу или депрессию) в течение последних 12 месяцев.
• История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, или регулярное употребление более 14 алкогольных напитков в неделю или употребление любых алкогольных напитков за 2 часа до сна.
• История злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• Текущие неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания.
• Индекс апноэ-гипопноэ (в час сна) более 10.
• Синдром периодических движений ног с индексом возбуждения (в час сна) выше 10, как видно на полисомнографическом скрининге ночью.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Курит более 3 сигарет в день или употребляет табачные изделия во время ночных пробуждений.
• Сообщает о высоком потреблении кофеина (более 500 мг в день).
• Любые клинически важные аномальные данные, установленные исследователем на основании анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.
• Положительная панель гепатита, включая антигепатит.
• Нежелание оставаться в лаборатории сна в условиях слабого освещения в течение 5 дней и ночей или полностью сотрудничать с персоналом площадки.

• Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

  • влияет на функцию сна/бодрствования
  • запретить испытуемому завершить исследование
  • не в интересах субъекта.

• Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе:

  • анксиолитики
  • Препараты, действующие на центральную нервную систему (включая растительные)
  • Нейролептики
  • Наркотические анальгетики
  • Антидепрессанты
  • Бета-блокаторы
  • Противосудорожные препараты
  • Зверобой
  • Седативные H1-антигистаминные препараты
  • Кава-кава
  • Системные стероиды
  • Гинкго билоба
  • Стимуляторы дыхания
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
  • Деконгестанты
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства