Sicurezza ed efficacia di Ramelteon in soggetti sani

Criterio di inclusione

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né in gravidanza né in allattamento dallo screening per tutta la durata
• L'ora abituale di andare a dormire è tra le 22:00 e le 22:00. e l'1:00
• Indice di massa corporea tra 18 e 30 compresi.
• Latenza del sonno soggettiva mediale inferiore a 30 minuti e tempo di sonno totale soggettivo mediano superiore a 6,5 ​​ma inferiore a 9 ore.

Criteri di esclusione

• Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina e composti correlati alla melatonina.
• In precedenza ha partecipato a uno studio che coinvolge ramelteon.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima della prima dose del farmaco in studio in singolo cieco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (ad es. Lavoratore a turni) entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio in singolo cieco.
• Volato attraverso più di tre fusi orari entro 21 giorni prima o durante lo screening.
• - Ha partecipato a un programma di perdita di peso o ha sostanzialmente modificato la propria routine di esercizi entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio in singolo cieco.
• Hai mai avuto una storia di convulsioni, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome del movimento periodico degli arti, broncopneumopatia cronica ostruttiva, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo.
• Storia dei disturbi del sonno primari come determinato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista negli ultimi 6 mesi.
• Storia di disturbi psichiatrici (inclusi ansia o depressione) negli ultimi 12 mesi.
• Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista, o consuma regolarmente più di 14 bevande alcoliche a settimana o consuma bevande alcoliche 2 ore prima di coricarsi.
• Storia di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
• Malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica in corso.
• Indice di apnea ipopnea (per ora di sonno) maggiore di 10.
• Sindrome da movimento periodico delle gambe con indice di eccitazione (per ora di sonno) maggiore di 10 come osservato durante la notte di screening polisonnografico.
• Test antidroga sulle urine positivo.
• Fuma più di 3 sigarette al giorno o usa prodotti del tabacco durante i risvegli notturni.
• Segnala un elevato consumo di caffeina (superiore a 500 mg al giorno).
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
• Pannello positivo per l'epatite incluso l'anti-epatite.
• Non disposto a rimanere nel laboratorio del sonno in condizioni di scarsa illuminazione per 5 giorni e notti o a collaborare pienamente con il personale del sito.

• Eventuali condizioni aggiuntive che, a parere dell'investigatore, potrebbero:

  • influenzare la funzione sonno/veglia
  • vietare al soggetto di completare lo studio
  • non essere nel miglior interesse del soggetto.

• È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco, tra cui:

  • Ansiolitici
  • Droghe attive sul sistema nervoso centrale (comprese le erbe)
  • Antipsicotici
  • Analgesici narcotici
  • Antidepressivi
  • Beta bloccanti
  • Anticonvulsivanti
  • Erba di San Giovanni
  • Antistaminici sedativi H1
  • Kava-kava
  • Steroidi sistemici
  • Ginkgo biloba
  • Stimolanti respiratori
  • Stimolanti da banco e da prescrizione
  • Decongestionanti
  • Aiuti dietetici da banco e da prescrizione