A Ramelteon biztonságossága és hatékonysága egészséges alanyokban

Befogadási kritériumok

• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek vállalniuk kell a megfelelő fogamzásgátlást, és nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak a szűrés teljes időtartama alatt.
• A szokásos lefekvés 10:00 óra között van. és 1:00
• A testtömegindex 18 és 30 között van, beleértve.
• A mediális szubjektív alvási késleltetés kevesebb, mint 30 perc, és a medián szubjektív teljes alvási idő több mint 6,5, de kevesebb, mint 9 óra.

Kizárási kritériumok

• Ismert túlérzékenység ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint és a melatoninnal rokon vegyületeket.
• Korábban részt vett egy ramelteonnal végzett vizsgálatban.
• Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A foglalkoztatás (pl. műszakban dolgozó) által megkövetelt alvási ütemterv-módosítások az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés beadása előtt három hónapon belül.
• Háromnál több időzónán átrepült a szűrést megelőző 21 napon belül vagy alatt.
• Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy jelentősen megváltoztatta edzési rutinját az egyszeri vak vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgások szindróma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy kognitív zavar.
• Az elsődleges alvászavarok története a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján, 4. kiadás, az elmúlt 6 hónapban felülvizsgálva.
• Pszichiátriai rendellenesség (beleértve a szorongást vagy a depressziót) az elmúlt 12 hónapban.
• Alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4., felülvizsgált kiadásában meghatározottak szerint, vagy rendszeresen több mint 14 alkoholos italt fogyaszt hetente, vagy bármilyen alkoholos italt fogyaszt lefekvés előtt 2 órával.
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• Jelenlegi neurológiai, máj-, vese-, endokrin, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség.
• Apnoe hypopnoe index (alvásóránként) 10-nél nagyobb.
• Periodikus lábmozgás-szindróma 10-nél nagyobb izgalmi indexszel (alvásóránként), amint azt a poliszomnográfiás szűrővizsgálaton láthattuk.
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• Napi 3 cigarettánál többet szív el, vagy dohánytermékeket fogyaszt éjszakai ébredéskor.
• Magas koffeinfogyasztásról számol be (napi 500 mg-nál nagyobb).
• Bármely klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Pozitív hepatitis panel, beleértve az anti-hepatitis.
• Nem hajlandó az alváslaboratóriumban maradni gyenge fényviszonyok mellett 5 napig és éjszakán keresztül, vagy nem hajlandó teljes mértékben együttműködni a helyszíni személyzettel.

• Bármely további feltétel(ek), amelyek a nyomozó véleménye szerint:

  • befolyásolja az alvás/ébrenlét funkciót
  • megtiltja az alanynak a tanulmány befejezését
  • ne legyen a téma legjobb érdeke.

• Bármilyen tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, beleértve:

  • Anxiolitikumok
  • Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is)
  • Antipszichotikumok
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók
  • Antidepresszánsok
  • Bétablokkolók
  • Antikonvulzív szerek
  • Orbáncfű
  • Nyugtató hatású H1 antihisztaminok
  • Kava-kava
  • Szisztémás szteroidok
  • Ginkgo biloba
  • Légzésserkentők
  • Recept nélkül és vényköteles stimulánsok
  • Dekongesztánsok
  • Vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök