Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Ramelteonu u zdrowych osób

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone w grupach równoległych iz różnymi dawkami, mające na celu ocenę wpływu przesunięcia fazowego powtarzanego dziennego dawkowania ramelteonu u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie przesunięcia fazowego w rytmach okołodobowych u zdrowych osób dorosłych przyjmujących ramelteon raz dziennie (QD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytmy okołodobowe to wrodzona codzienna fluktuacja funkcji fizjologicznych lub behawioralnych, w tym stanów snu i czuwania, na ogół związana z 24-godzinnym dobowym cyklem ciemności i światła. Zaburzenia rytmu okołodobowego snu mają wspólną podstawę chronofizjologiczną, w której główną cechą jest rozbieżność między wzorcem snu pacjenta a wzorcem snu pożądanym lub uważanym za normę społeczną.

Zaburzenia rytmu okołodobowego snu dotykają znaczną część populacji Stanów Zjednoczonych, co stanowi znaczną niezaspokojoną potrzebę. Szacuje się, że 7% wszystkich nastolatków cierpi na zespół opóźnionej fazy snu. Około 1% wszystkich osób w średnim wieku ma zespół zaawansowanej fazy snu. 21 milionów ludzi pracuje w systemie zmianowym, a od 5% do 20% z nich rozwija poważne objawy zaburzenia snu związanego z pracą zmianową wkrótce po rozpoczęciu pracy zmianowej. Syndrom zmiany strefy czasowej (jet lag) może każdego roku dotknąć miliony podróżujących. Większość objawów jest wynikiem braku snu.

Obecne leczenie tych zaburzeń obejmuje terapię behawioralną, terapię światłem oraz stosowanie środków nasennych i pobudzających. Melatonina była również stosowana z mieszanymi wynikami.

Wpływ melatoniny na fazę okołodobową zależy od czasu jej podania i generalnie jest przeciwny do działania światła. Konkretnie, melatonina podawana wieczorem powoduje przesunięcie systemu okołodobowego do wcześniejszej godziny („przesunięcie fazy”). Podczas gdy melatonina wydaje się być użyteczna w leczeniu zaburzeń snu u osób niewidomych, zdolność natywnej melatoniny do zmiany fazy jest znacznie mniejsza niż światło, co ogranicza jej użyteczność w leczeniu zaburzeń rytmu okołodobowego u osób widzących.

Ramelteon jest w trakcie globalnego rozwoju jako środek promujący sen. Ramelteon wykazuje powinowactwo i selektywność do ludzkich receptorów melatoniny-1 lub melatoniny-2. Ramelteon wykazuje również pełną aktywność agonisty w stosunku do melatoniny w komórkach wykazujących ekspresję ludzkich receptorów melatoniny-1 lub melatoniny-2.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ramelteon podawany przez wiele dni może powodować przyspieszenie fazowe rytmów okołodobowych, mierzone poziomem melatoniny w ślinie w warunkach słabego oświetlenia. Przewiduje się, że udział w tym badaniu potrwa około 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią od badania przesiewowego przez cały czas trwania
  • Zwyczajowa pora snu to między 22:00. i 1:00 w nocy
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 włącznie.
  • Mediana subiektywnego opóźnienia snu poniżej 30 minut i średni subiektywny całkowity czas snu większy niż 6,5, ale krótszy niż 9 godzin.

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę i związki pokrewne melatoninie.
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem ramelteonu.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem leku badanego metodą pojedynczej ślepej próby.
  • Przeleciał przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu 21 dni przed lub w trakcie kontroli.
  • Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swoje rutynowe ćwiczenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku z pojedynczą ślepą próbą.
  • kiedykolwiek w historii występowały drgawki, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zespół okresowych ruchów kończyn, przewlekła obturacyjna choroba płuc, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze.
  • Historia pierwotnych zaburzeń snu, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, zaktualizowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zaburzeń psychicznych (w tym lęku lub depresji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, lub regularne spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub spożywanie jakichkolwiek napojów alkoholowych 2 godziny przed snem.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna.
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (na godzinę snu) większy niż 10.
  • Zespół okresowych ruchów nóg ze wskaźnikiem pobudzenia (na godzinę snu) większym niż 10, jak widać podczas nocnego badania polisomnograficznego.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pali więcej niż 3 papierosy dziennie lub używa wyrobów tytoniowych podczas nocnych przebudzeń.
  • Zgłasza wysokie spożycie kofeiny (powyżej 500 mg dziennie).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby, w tym zapalenie wątroby.
  • Niechęć do pozostawania w laboratorium snu w warunkach słabego oświetlenia przez 5 dni i nocy lub do pełnej współpracy z personelem placówki.

  • Wszelkie dodatkowe warunki, które zdaniem badacza:

    • wpływać na funkcję snu/budzenia
    • zabronić uczestnikowi ukończenia badania
    • nie leży w najlepszym interesie podmiotu.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, leczenia ziołowego lub leków dostępnych bez recepty, w tym:

    • Leki przeciwlękowe
    • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym ziołowe)
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Leki przeciwdepresyjne
    • beta-blokery
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Dziurawiec
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Kava-kava
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Miłorząb dwuklapowy
    • Stymulatory oddechowe
    • Bez recepty i stymulanty na receptę
    • Leki zmniejszające przekrwienie
    • Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletki Ramelteon odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez maksymalnie 5 dni
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 1 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 2 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 2 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 2 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 4 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 2 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 8 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 2 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie raz dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przesunięcia wydzielania melatoniny przy słabym świetle.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4 lub wizyta końcowa.
Dzień 1, 2, 3 i 4 lub wizyta końcowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas początku melatoniny przy słabym świetle (DLMOn).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4 lub wizyta końcowa.
Dzień 1, 2, 3 i 4 lub wizyta końcowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-02-TL-375-018
  • U1111-1114-8304 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj