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自己システム療法と慢性腰痛試験 (Low Back Pain)

2023年4月25日 更新者:Duke University

慢性腰痛患者の自己不一致を修正するための自己システム療法の使用

この研究は、落胆、欲求不満、または抑うつを感じている可能性のある慢性腰痛のある人を対象としています. この研究は、これらの患者がより良い自己イメージを育むのを特に助けるように設計された新しい治療法をテストしています. 私たちは、この治療法が彼らの落胆や抑うつを軽減するのに役立つことを願っています.

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛の患者は、働く能力や身体的および感情的な健康状態の低下など、多くの人生の課題に対処しています。 これらの変化は、重要な個人的および専門的な目標を追求し達成する患者の能力に影響を与えるだけでなく、個人的な仕事で日常生活の質の一般的な基準を維持することを困難にします.

この研究は、しばしばうつ病を引き起こすこれらの不足に関連する感情や態度に対処することを目的としています.

適格な参加者は、腰痛の治療を受けており、うつ病であると特定されています。 研究参加者は、次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

セルフ システム セラピー - 患者は 12 セッション (90 分) を 1 対 1 で受け、患者がより良い自己イメージを育み、新しい身体的限界に照らして人生の目標を再評価できるように設計された特別な治療レジメンを受け取ります。 目標の利用不可能性、目標の活性化、および目標の達成の修正は、セラピストによって提供されるこの療法の重要な要素です。

腰痛教育 - 患者は、研究看護師によって提供される、慢性腰痛、その原因、およびさまざまな治療法に関する詳細な情報を 12 セッション (90 分) 受け取ります。

標準治療 - 患者は通常の医療を受け、治療対照群としての役割を果たします。 彼らは、他の 2 つのグループと同じフォローアップ評価を受けます。

測定 - 4 つの評価のそれぞれの前に、毎日の痛みの対処、日常生活の出来事、毎日の気分と不快感、および毎日の目標設定と達成を測定する 30 日間の日記が完成します。

患者は、治療前、治療後、および 6 か月と 12 か月の間隔で 4 回評価されます。 自己不一致を測定するために、自己アンケートのインタビュー バージョンが使用されます。 痛みの行動は、ビデオ撮影を含む構造化された観察によって評価されます。 他のアウトカム指標には、うつ病、心理社会的障害、身体障害、および抑うつ症状の認知的、感情的、動機的、および生理学的領域に関するアンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 最低6ヶ月の腰痛
  • -SCIDインタビューによって決定された大うつ病性障害または気分変調症のDSM-IV診断、またはBeck Depression Inventoryで18以上を満たす。

除外基準:

  • 統合失調症、双極性障害、器質性脳症候群、過去5年以内の薬物乱用の診断
  • 幻覚、妄想、または偏執的な観念
  • うつ病を引き起こす可能性がある、または機能に重大な影響を与える可能性がある併存疾患 (てんかん、内分泌疾患、COPD、糖尿病)、または臨床面接に基づく知的障害
  • 英語が話せない;と
  • 係争中の患者、または障害給付を求めている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
心理療法
構造化された自己システム療法の 12 セッション
アクティブコンパレータ:2
脊椎教育
ライフスタイルの変化と治療を含む脊椎と筋肉の教育の12セッション。
プラセボコンパレーター:3
標準ケア
研究参加者は通常の医療を継続し、変更はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病のレベル
時間枠:ポストおよび6か月および12か月のフォローアップ評価
ポストおよび6か月および12か月のフォローアップ評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis Keefe, Ph.D、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00006455
  • NINDS Grant: RO 1NSO46422

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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