自己システム療法と慢性腰痛試験 (Low Back Pain)
慢性腰痛患者の自己不一致を修正するための自己システム療法の使用
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛の患者は、働く能力や身体的および感情的な健康状態の低下など、多くの人生の課題に対処しています。 これらの変化は、重要な個人的および専門的な目標を追求し達成する患者の能力に影響を与えるだけでなく、個人的な仕事で日常生活の質の一般的な基準を維持することを困難にします.
この研究は、しばしばうつ病を引き起こすこれらの不足に関連する感情や態度に対処することを目的としています.
適格な参加者は、腰痛の治療を受けており、うつ病であると特定されています。 研究参加者は、次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
セルフ システム セラピー - 患者は 12 セッション (90 分) を 1 対 1 で受け、患者がより良い自己イメージを育み、新しい身体的限界に照らして人生の目標を再評価できるように設計された特別な治療レジメンを受け取ります。 目標の利用不可能性、目標の活性化、および目標の達成の修正は、セラピストによって提供されるこの療法の重要な要素です。
腰痛教育 - 患者は、研究看護師によって提供される、慢性腰痛、その原因、およびさまざまな治療法に関する詳細な情報を 12 セッション (90 分) 受け取ります。
標準治療 - 患者は通常の医療を受け、治療対照群としての役割を果たします。 彼らは、他の 2 つのグループと同じフォローアップ評価を受けます。
測定 - 4 つの評価のそれぞれの前に、毎日の痛みの対処、日常生活の出来事、毎日の気分と不快感、および毎日の目標設定と達成を測定する 30 日間の日記が完成します。
患者は、治療前、治療後、および 6 か月と 12 か月の間隔で 4 回評価されます。 自己不一致を測定するために、自己アンケートのインタビュー バージョンが使用されます。 痛みの行動は、ビデオ撮影を含む構造化された観察によって評価されます。 他のアウトカム指標には、うつ病、心理社会的障害、身体障害、および抑うつ症状の認知的、感情的、動機的、および生理学的領域に関するアンケートが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 最低6ヶ月の腰痛
- -SCIDインタビューによって決定された大うつ病性障害または気分変調症のDSM-IV診断、またはBeck Depression Inventoryで18以上を満たす。
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、器質性脳症候群、過去5年以内の薬物乱用の診断
- 幻覚、妄想、または偏執的な観念
- うつ病を引き起こす可能性がある、または機能に重大な影響を与える可能性がある併存疾患 (てんかん、内分泌疾患、COPD、糖尿病)、または臨床面接に基づく知的障害
- 英語が話せない;と
- 係争中の患者、または障害給付を求めている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
心理療法
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構造化された自己システム療法の 12 セッション
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アクティブコンパレータ:2
脊椎教育
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ライフスタイルの変化と治療を含む脊椎と筋肉の教育の12セッション。
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プラセボコンパレーター:3
標準ケア
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研究参加者は通常の医療を継続し、変更はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のレベル
時間枠:ポストおよび6か月および12か月のフォローアップ評価
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ポストおよび6か月および12か月のフォローアップ評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Francis Keefe, Ph.D、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。