- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00672880
Zkouška samosystémové terapie a chronické bolesti zad (Low Back Pain)
Využití terapie vlastního systému ke změně self-discrepance u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad se vyrovnávají s mnoha životními problémy, včetně schopnosti pracovat a úbytku fyzické a emocionální pohody. Tyto změny ovlivňují schopnosti pacientů sledovat a dosahovat nejen důležitých osobních a profesních cílů, ale také ztěžují udržení obecných standardů kvality každodenního života s osobními úkoly.
Tato studie se zaměřuje na pocity a postoje spojené s těmito nedostatky, které často vedou k depresi.
Způsobilí účastníci podstoupili léčbu bolesti dolní části zad a byli identifikováni jako depresivní. Účastníci studie jsou randomizováni do jedné ze tří větví:
Samosystémová terapie – pacienti absolvují 12 sezení (90 minut) jeden na jednoho se specializovaným léčebným režimem navrženým tak, aby pomohl pacientům získat lepší sebevědomí a přehodnotit své životní cíle ve světle jejich nových fyzických omezení. Modifikace v nedostupnosti cíle, aktivace cíle a dosažení cíle jsou klíčovými složkami této terapie poskytované terapeutem.
Edukace o bolesti dolní části zad – pacienti obdrží 12 sezení (90 minut) s podrobnými informacemi o chronické bolesti dolní části zad, jejích příčinách a různých léčebných postupech, které poskytne výzkumná sestra.
Standardní péče – pacienti dostávají rutinní lékařskou péči a slouží jako léčebná kontrolní skupina. Dostávají stejná následná hodnocení jako ostatní dvě skupiny.
Opatření – Před každým ze 4 hodnocení se vyplní 30denní deníky, které měří každodenní zvládání bolesti, události každodenního života, denní náladu a nepříjemnosti a stanovování denních cílů a dosažené úspěchy.
Pacienti jsou hodnoceni 4krát, před léčbou, po léčbě a v 6měsíčních a 12měsíčních intervalech. K měření sebe-rozporů se používá rozhovorová verze dotazníku Selves. Bolestivé chování se hodnotí pomocí strukturovaného pozorování zahrnujícího videonahrávku. Mezi další ukazatele výsledků patří dotazníky pro depresi, psychosociální postižení, fyzické postižení a kognitivní, afektivní, motivační a fyziologické oblasti depresivní symptomologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 let
- Bolesti beder po dobu minimálně 6 měsíců
- Diagnóza DSM-IV velké depresivní poruchy nebo dysthymie, jak bylo stanoveno rozhovorem SCID nebo setkáním 18 nebo vyšším na Beck Depression Inventory.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie, bipolární, organický mozkový syndrom, zneužívání návykových látek v posledních 5 letech
- Halucinace, bludy nebo paranoidní představy
- Souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit depresi nebo významně ovlivnit funkci (epilepsie, endokrinní onemocnění, CHOPN, diabetes) nebo intelektuální poškození na základě klinického rozhovoru
- Neschopnost mluvit anglicky; A
- Pacienti s probíhajícím soudním sporem nebo v procesu hledání invalidních dávek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Psychoterapie
|
12 sezení strukturované terapie sebesystému
|
Aktivní komparátor: 2
Výchova páteře
|
12 sezení edukace páteře a svalů včetně změn životního stylu a léčebných procedur.
|
Komparátor placeba: 3
Standardní péče
|
Účastníci studie pokračují ve své obvyklé lékařské péči, žádné změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úrovně deprese
Časové okno: Následná hodnocení po 6 měsících a po 12 měsících
|
Následná hodnocení po 6 měsících a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie sebesystému
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganNábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy