Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška samosystémové terapie a chronické bolesti zad (Low Back Pain)

25. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

Využití terapie vlastního systému ke změně self-discrepance u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie je určena lidem s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se také mohou cítit sklíčení, frustrovaní nebo depresivní. Tato studie testuje novou terapii, která je navržena tak, aby těmto pacientům pomohla zlepšit si sebevědomí. Doufáme, že tato terapie jim pomůže cítit se méně sklíčeně a depresivně a možná dokonce pomůže snížit jejich stres natolik, že budou cítit méně bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad se vyrovnávají s mnoha životními problémy, včetně schopnosti pracovat a úbytku fyzické a emocionální pohody. Tyto změny ovlivňují schopnosti pacientů sledovat a dosahovat nejen důležitých osobních a profesních cílů, ale také ztěžují udržení obecných standardů kvality každodenního života s osobními úkoly.

Tato studie se zaměřuje na pocity a postoje spojené s těmito nedostatky, které často vedou k depresi.

Způsobilí účastníci podstoupili léčbu bolesti dolní části zad a byli identifikováni jako depresivní. Účastníci studie jsou randomizováni do jedné ze tří větví:

Samosystémová terapie – pacienti absolvují 12 sezení (90 minut) jeden na jednoho se specializovaným léčebným režimem navrženým tak, aby pomohl pacientům získat lepší sebevědomí a přehodnotit své životní cíle ve světle jejich nových fyzických omezení. Modifikace v nedostupnosti cíle, aktivace cíle a dosažení cíle jsou klíčovými složkami této terapie poskytované terapeutem.

Edukace o bolesti dolní části zad – pacienti obdrží 12 sezení (90 minut) s podrobnými informacemi o chronické bolesti dolní části zad, jejích příčinách a různých léčebných postupech, které poskytne výzkumná sestra.

Standardní péče – pacienti dostávají rutinní lékařskou péči a slouží jako léčebná kontrolní skupina. Dostávají stejná následná hodnocení jako ostatní dvě skupiny.

Opatření – Před každým ze 4 hodnocení se vyplní 30denní deníky, které měří každodenní zvládání bolesti, události každodenního života, denní náladu a nepříjemnosti a stanovování denních cílů a dosažené úspěchy.

Pacienti jsou hodnoceni 4krát, před léčbou, po léčbě a v 6měsíčních a 12měsíčních intervalech. K měření sebe-rozporů se používá rozhovorová verze dotazníku Selves. Bolestivé chování se hodnotí pomocí strukturovaného pozorování zahrnujícího videonahrávku. Mezi další ukazatele výsledků patří dotazníky pro depresi, psychosociální postižení, fyzické postižení a kognitivní, afektivní, motivační a fyziologické oblasti depresivní symptomologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Bolesti beder po dobu minimálně 6 měsíců
  • Diagnóza DSM-IV velké depresivní poruchy nebo dysthymie, jak bylo stanoveno rozhovorem SCID nebo setkáním 18 nebo vyšším na Beck Depression Inventory.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie, bipolární, organický mozkový syndrom, zneužívání návykových látek v posledních 5 letech
  • Halucinace, bludy nebo paranoidní představy
  • Souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit depresi nebo významně ovlivnit funkci (epilepsie, endokrinní onemocnění, CHOPN, diabetes) nebo intelektuální poškození na základě klinického rozhovoru
  • Neschopnost mluvit anglicky; A
  • Pacienti s probíhajícím soudním sporem nebo v procesu hledání invalidních dávek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Psychoterapie
12 sezení strukturované terapie sebesystému
Aktivní komparátor: 2
Výchova páteře
12 sezení edukace páteře a svalů včetně změn životního stylu a léčebných procedur.
Komparátor placeba: 3
Standardní péče
Účastníci studie pokračují ve své obvyklé lékařské péči, žádné změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně deprese
Časové okno: Následná hodnocení po 6 měsících a po 12 měsících
Následná hodnocení po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Keefe, Ph.D, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00006455
  • NINDS Grant: RO 1NSO46422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie sebesystému

3
Předplatit