- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00672880
Önrendszerterápia és krónikus derékfájás próba (Low Back Pain)
Az önrendszer terápia alkalmazása az öneltérések megváltoztatására krónikus derékfájásos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus derékfájásban szenvedő betegek számos életkihívással szembesülnek, beleértve a munkaképességet, valamint a fizikai és érzelmi jólét csökkenését. Ezek a változások nemcsak a fontos személyes és szakmai célok elérésére és elérésére hatnak, hanem megnehezítik a mindennapi élet általános minőségi színvonalának megtartását személyes feladatokkal.
A tanulmány célja, hogy foglalkozzon az ezekkel a hiányosságokkal kapcsolatos érzésekkel és attitűdökkel, amelyek gyakran depresszióhoz vezetnek.
A jogosult résztvevőket derékfájás miatt kezelték, és depressziósként azonosították őket. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen három kar egyikébe osztják:
Önrendszerterápia – A betegek 12 alkalmat (90 perc) kapnak egyenként egy speciális kezelési renddel, amelynek célja, hogy segítse a betegeket jobb önkép kialakításában és életcéljaik újraértékelésében új fizikai korlátaik fényében. A cél elérhetetlenségében, a cél aktiválásában és a cél elérésében bekövetkezett módosítások kulcsfontosságú összetevői ennek a terapeuta által nyújtott terápiának.
Derékfájás oktatás – A betegek 12 alkalom (90 perc) részletes tájékoztatást kapnak a krónikus derékfájásról, annak okairól és változatos kezeléseiről, kutatónővértől.
A standard ellátásban részesülő betegek rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek, és kezelési kontrollcsoportként szolgálnak. Ugyanazokat a nyomon követési értékeléseket kapják, mint a másik két csoport.
Intézkedések – Mind a 4 értékelés előtt 30 napos napló készül, amely méri a napi fájdalomkezelést, a mindennapi élet eseményeit, a napi hangulatot és kellemetlenségeket, valamint a napi célok kitűzését és az elért eredményeket.
A betegeket 4 alkalommal, a kezelés előtt, a kezelés után, valamint 6 és 12 hónapos időközönként értékelik. Az önellentmondások mérésére az Selves Questionnaire interjúváltozatát használják. A fájdalomviselkedés értékelése strukturált megfigyeléssel történik, beleértve a videófelvételt is. Az egyéb eredménymérők közé tartoznak a depresszióra, pszichoszociális fogyatékosságra, testi fogyatékosságra, valamint a depressziós tünetek kognitív, affektív, motivációs és fiziológiai területeire vonatkozó kérdőívek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 éves és idősebb nők
- Derékfájás minimum 6 hónapig
- Súlyos depressziós rendellenesség vagy dysthymia DSM-IV diagnózisa, amelyet SCID-interjúval vagy a Beck-depressziós leltár 18. vagy annál magasabb besorolásával határoztak meg.
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia, bipoláris, organikus agyszindróma, szerfüggőség diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
- Hallucinációk, téveszmék vagy paranoid gondolatok
- Egyidejű egészségügyi rendellenességek, amelyek depressziót okozhatnak vagy jelentősen befolyásolhatják a funkciót (epilepszia, endokrin betegségek, COPD, cukorbetegség), vagy értelmi károsodás a klinikai interjú alapján
- angolul nem tud beszélni; ÉS
- Olyan betegek, akiknek peres eljárása folyamatban van, vagy akik rokkantsági ellátást kérnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Pszichoterápia
|
12 alkalom strukturált önrendszer terápia
|
Aktív összehasonlító: 2
Gerinc oktatás
|
12 alkalom gerinc- és izomnevelés, beleértve az életmódváltást és az orvosi kezeléseket.
|
Placebo Comparator: 3
Standard Care
|
A vizsgálatban résztvevők a megszokott orvosi ellátást folytatják, változás nem történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Depressziós szintek
Időkeret: Postai és 6 havi és 12 havi nyomon követési értékelések
|
Postai és 6 havi és 12 havi nyomon követési értékelések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önrendszer terápia
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Regenesis Biomedical, Inc.VisszavontPosztoperatív fájdalomEgyesült Államok
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokSvájc
-
MedtronicNeuroBefejezve
-
Genesis Research LLCToborzásProsztata rák | Alacsony kockázatú vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarák, akik aktív felügyelet alatt állnakEgyesült Államok
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South Carolina; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÚjszülöttkori absztinencia szindróma | Újszülöttkori opioid megvonási szindrómaEgyesült Államok
-
Lyra Medical Ltd.BefejezveElülső hüvelyfal prolapsus apikális/méh süllyedéssel/anélkülIzrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterBioTex, Inc.Megszűnt
-
Regenesis Biomedical, Inc.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxBefejezveA lélegeztetőgép által kiváltott membrán diszfunkcióEgyesült Államok