- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00672880
Forsøg med selvsystemterapi og kroniske lænderygsmerter (Low Back Pain)
Brugen af selvsystemterapi til at ændre selv-diskrepanser hos patienter med kronisk lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kroniske lændesmerter håndterer adskillige livsudfordringer, herunder evnen til at arbejde og faldende fysisk og følelsesmæssigt velvære. Disse ændringer påvirker patienternes evner til at forfølge og opnå ikke kun vigtige personlige og professionelle mål, men gør det også vanskeligt at opretholde ens generelle standarder for daglig livskvalitet med personlige opgaver.
Denne undersøgelse har til formål at adressere de følelser og holdninger, der er forbundet med disse mangler, som ofte resulterer i depression.
Kvalificerede deltagere har været i behandling for lænderygsmerter og er blevet identificeret som deprimerede. Studiedeltagere er randomiseret i en af tre arme:
Selvsystemterapi-patienter modtager 12 sessioner (90 min) en-til-en med et specialiseret behandlingsregime designet til at hjælpe patienter med at fremme et bedre selvbillede og revurdere deres livsmål i lyset af deres nye fysiske begrænsninger. Ændringer i måltilgængelighed, målaktivering og målopnåelser er nøglekomponenter i denne terapi leveret af en terapeut.
Uddannelse af lændesmerter-patienter modtager 12 sessioner (90 min) med detaljeret information om kroniske lændesmerter, dets årsager og forskellige behandlinger, leveret af en forskningssygeplejerske.
Standard Care-Patienter modtager deres rutinemæssige lægebehandling og fungerer som en behandlingskontrolgruppe. De modtager de samme opfølgende evalueringer som de to andre grupper.
Foranstaltninger- Før hver af de 4 evalueringer afsluttes 30-dages dagbøger, som måler daglig smertehåndtering, daglige livsbegivenheder, daglig stemning og ubehageligheder og daglige målsætninger og præstationer.
Patienterne evalueres 4 gange før behandling, efter behandling og med 6 måneders og 12 måneders intervaller. En interviewversion af Selves Questionnaire bruges til at måle selvuoverensstemmelser. Smerteadfærd vurderes ved hjælp af struktureret observation, der involverer videooptagelse. Andre resultatmål omfatter spørgeskemaer til depression, psykosocialt handicap, fysisk handicap og kognitive, affektive, motiverende og fysiologiske områder af depressiv symptomologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år og ældre
- Lændesmerter i minimum 6 måneder
- DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse eller dystymi som bestemt ved SCID-interview eller møde 18 eller højere på Beck Depression Inventory.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af skizofreni, bipolar, organisk hjernesyndrom, stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Hallucinationer, vrangforestillinger eller paranoide forestillinger
- Samtidige medicinske lidelser, der kan forårsage depression eller væsentligt påvirke funktionen (epilepsi, endokrin sygdom, KOL, diabetes) eller intellektuel svækkelse baseret på klinisk interview
- Manglende evne til at tale engelsk; OG
- Patienter med verserende retssager eller i færd med at søge invalideydelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Psykoterapi
|
12 sessioner med struktureret selvsystemterapi
|
|
Aktiv komparator: 2
Rygsøjlen Uddannelse
|
12 sessioner med ryg- og muskeluddannelse inklusive livsstilsændringer og medicinske behandlinger.
|
|
Placebo komparator: 3
Standardpleje
|
Undersøgelsesdeltagere fortsætter med deres sædvanlige lægebehandling, ingen ændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressionsniveauer
Tidsramme: Post og 6 mdr. og 12 mdr. opfølgningsevalueringer
|
Post og 6 mdr. og 12 mdr. opfølgningsevalueringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .