- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00672880
Itsejärjestelmäterapia ja kroonisen alaselän kivun kokeilu (Low Back Pain)
Itsejärjestelmäterapian käyttö kroonisten alaselkäkipupotilaiden itseerojen muuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat kohtaavat lukuisia elämän haasteita, mukaan lukien työkyky ja fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin heikkeneminen. Nämä muutokset vaikuttavat potilaiden kykyihin saavuttaa ja saavuttaa tärkeitä henkilökohtaisia ja ammatillisia tavoitteita, mutta ne myös vaikeuttavat yleisten päivittäisen elämänlaadun ylläpitämistä henkilökohtaisilla tehtävillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä tunteita ja asenteita, jotka liittyvät näihin puutteisiin, jotka usein johtavat masennukseen.
Tukikelpoiset osallistujat ovat saaneet hoitoa alaselkäkivuista, ja heidät on tunnistettu masentuneiksi. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:
Self System Therapy -potilaat saavat 12 hoitokertaa (90 min) yksitellen erityisellä hoito-ohjelmalla, joka on suunniteltu auttamaan potilaita parantamaan itsekuvaa ja arvioimaan uudelleen elämänsä tavoitteita uusien fyysisten rajoitustensa valossa. Tavoitteen saavuttamattomuuden, tavoitteen aktivoinnin ja tavoitteiden saavuttamisen muutokset ovat tämän terapeutin toimittaman terapian avainkomponentteja.
Alaselkäkipukoulutus - Potilaat saavat 12 istuntoa (90 min) yksityiskohtaista tietoa kroonisesta alaselkäkivusta, sen syistä ja erilaisista hoidoista tutkimushoitajan toimittamana.
Normaalihoitopotilaat saavat rutiinihoitonsa ja toimivat hoidon kontrolliryhmänä. He saavat samat seuranta-arvioinnit kuin kaksi muuta ryhmää.
Toimenpiteet – Ennen kutakin neljästä arvioinnista täytetään 30 päivän päiväkirjat, jotka mittaavat päivittäistä kivusta selviytymistä, päivittäisiä elämäntapahtumia, päivittäistä mielialaa ja epämiellyttävyyttä sekä päivittäistä tavoitteiden asettamista ja saavutuksia.
Potilaat arvioidaan 4 kertaa ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Itseerojen mittaamiseen käytetään Selves-kyselyn haastatteluversiota. Kipukäyttäytymistä arvioidaan strukturoidulla havainnolla, johon liittyy videokuvausta. Muita tulosmittareita ovat masennuksen, psykososiaalisen vamman, fyysisen vamman ja kognitiivisten, affektiivisten, motivaatioiden ja fysiologisten masennuksen oireiden kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta
- Vakavan masennushäiriön tai dystymian DSM-IV-diagnoosi määritettynä SCID-haastattelussa tai 18-vuotiaan tai sitä vanhemman Beck Depression Inventory -tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala, orgaaninen aivosyndrooma, päihteiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallusinaatiot, harhaluulot tai vainoharhaiset ajatukset
- Samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa masennusta tai vaikuttaa merkittävästi toimintaan (epilepsia, hormonaaliset sairaudet, keuhkoahtaumatauti, diabetes) tai kliinisen haastattelun perusteella heikentynyt älyllinen toimintahäiriö
- Kyvyttömyys puhua englantia; JA
- Potilaat, joilla on vireillä oikeuskäsittely tai jotka ovat hakemassa työkyvyttömyysetuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Psykoterapia
|
12 strukturoitua itsejärjestelmäterapiakertaa
|
|
Active Comparator: 2
Selkärangan koulutus
|
12 selkärangan ja lihasten koulutusta sisältäen elämäntapamuutoksia ja lääkehoitoja.
|
|
Placebo Comparator: 3
Normaali hoito
|
Tutkimukseen osallistujat jatkavat tavanomaista sairaanhoitoaan, ei muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennustasot
Aikaikkuna: Post- ja 6 kk ja 12 kk seuranta-arvioinnit
|
Post- ja 6 kk ja 12 kk seuranta-arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .