- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00672880
Selvsystemterapi og kroniske korsryggsmerteprøver (Low Back Pain)
Bruken av selvsystemterapi for å endre selvavvik hos pasienter med kronisk korsryggsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske korsryggsmerter takler en rekke livsutfordringer, inkludert evnen til å arbeide og nedgang i fysisk og følelsesmessig velvære. Disse endringene påvirker pasientenes evner til å forfølge og oppnå ikke bare viktige personlige og profesjonelle mål, men gjør det også vanskelig å opprettholde ens generelle standarder for daglig livskvalitet med personlige oppgaver.
Denne studien tar sikte på å adressere følelsene og holdningene knyttet til disse manglene som ofte resulterer i depresjon.
Kvalifiserte deltakere har vært i behandling for korsryggsmerter og har blitt identifisert som deprimerte. Studiedeltakere er randomisert i en av tre armer:
Selvsystemterapi-pasienter mottar 12 økter (90 minutter) en-til-en med et spesialisert behandlingsregime designet for å hjelpe pasienter med å fremme et bedre selvbilde og revurdere livets mål i lys av deres nye fysiske begrensninger. Endringer i måltilgjengelighet, målaktivering og måloppnåelser er nøkkelkomponenter i denne terapien levert av en terapeut.
Korsryggsmerter Utdanning-pasienter mottar 12 økter (90 min) med detaljert informasjon om kroniske korsryggsmerter, dens årsaker og varierte behandlinger, levert av en forskningssykepleier.
Standard Care-pasienter mottar rutinemessig medisinsk behandling og fungerer som behandlingskontrollgruppe. De får samme oppfølgingsevalueringer som de to andre gruppene.
Tiltak- Før hver av de 4 evalueringene fullføres 30-dagers dagbøker som måler daglig smertemestring, daglige livshendelser, daglig humør og ubehageligheter, og daglige målsettinger og prestasjoner.
Pasientene blir evaluert 4 ganger, før behandling, etter behandling og med 6 måneders og 12 måneders intervaller. En intervjuversjon av Selves Questionnaire brukes til å måle selvavvik. Smerteatferd vurderes ved hjelp av strukturert observasjon som involverer videoopptak. Andre utfallsmål inkluderer spørreskjemaer for depresjon, psykososial funksjonshemming, fysisk funksjonshemming og kognitive, affektive, motiverende og fysiologiske områder av depressiv symptomologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 18 år og eldre
- Korsryggsmerter i minimum 6 måneder
- DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller dystymi som bestemt ved SCID-intervju, eller møte 18 eller høyere på Beck Depression Inventory.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av schizofreni, bipolar, organisk hjernesyndrom, rusmisbruk de siste 5 årene
- Hallusinasjoner, vrangforestillinger eller paranoide tanker
- Samtidige medisinske lidelser som kan forårsake depresjon eller betydelig påvirke funksjon (epilepsi, endokrin sykdom, KOLS, diabetes), eller intellektuell svekkelse basert på klinisk intervju
- manglende evne til å snakke engelsk; OG
- Pasienter med verserende rettssaker eller i ferd med å søke uføretrygd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Psykoterapi
|
12 økter med strukturert selvsystemterapi
|
Aktiv komparator: 2
Ryggraden utdanning
|
12 økter med ryggrads- og muskelopplæring inkludert livsstilsendringer og medisinske behandlinger.
|
Placebo komparator: 3
Standard Care
|
Studiedeltakere fortsetter med sin vanlige medisinske behandling, ingen endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depresjonsnivåer
Tidsramme: Post og 6 mnd og 12 mnd oppfølgingsevalueringer
|
Post og 6 mnd og 12 mnd oppfølgingsevalueringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvsystemterapi
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalFullført
-
Regenesis Biomedical, Inc.TilbaketrukketPostoperativ smerteForente stater
-
NeuroTronik Inc.Fullført
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South Carolina; University of Texas Southwestern...RekrutteringNeonatal abstinenssyndrom | Neonatalt opioidabstinenssyndromForente stater
-
CVRx, Inc.FullførtHypertensjonNederland, Sveits, Tsjekkisk Republikk, Polen, Latvia, Tyskland