Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvsystemterapi og kroniske korsryggsmerteprøver (Low Back Pain)

25. april 2023 oppdatert av: Duke University

Bruken av selvsystemterapi for å endre selvavvik hos pasienter med kronisk korsryggsmerte

Denne studien er for personer med kroniske korsryggsmerter som også kan føle seg motløse, frustrerte eller deprimerte. Denne studien tester en ny terapi som er utviklet for å hjelpe disse pasientene med å fremme et bedre selvbilde. Vi håper denne terapien vil hjelpe dem til å føle seg mindre motløse og deprimerte, og muligens til og med bidra til å redusere stresset nok til at de kan føle mindre smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kroniske korsryggsmerter takler en rekke livsutfordringer, inkludert evnen til å arbeide og nedgang i fysisk og følelsesmessig velvære. Disse endringene påvirker pasientenes evner til å forfølge og oppnå ikke bare viktige personlige og profesjonelle mål, men gjør det også vanskelig å opprettholde ens generelle standarder for daglig livskvalitet med personlige oppgaver.

Denne studien tar sikte på å adressere følelsene og holdningene knyttet til disse manglene som ofte resulterer i depresjon.

Kvalifiserte deltakere har vært i behandling for korsryggsmerter og har blitt identifisert som deprimerte. Studiedeltakere er randomisert i en av tre armer:

Selvsystemterapi-pasienter mottar 12 økter (90 minutter) en-til-en med et spesialisert behandlingsregime designet for å hjelpe pasienter med å fremme et bedre selvbilde og revurdere livets mål i lys av deres nye fysiske begrensninger. Endringer i måltilgjengelighet, målaktivering og måloppnåelser er nøkkelkomponenter i denne terapien levert av en terapeut.

Korsryggsmerter Utdanning-pasienter mottar 12 økter (90 min) med detaljert informasjon om kroniske korsryggsmerter, dens årsaker og varierte behandlinger, levert av en forskningssykepleier.

Standard Care-pasienter mottar rutinemessig medisinsk behandling og fungerer som behandlingskontrollgruppe. De får samme oppfølgingsevalueringer som de to andre gruppene.

Tiltak- Før hver av de 4 evalueringene fullføres 30-dagers dagbøker som måler daglig smertemestring, daglige livshendelser, daglig humør og ubehageligheter, og daglige målsettinger og prestasjoner.

Pasientene blir evaluert 4 ganger, før behandling, etter behandling og med 6 måneders og 12 måneders intervaller. En intervjuversjon av Selves Questionnaire brukes til å måle selvavvik. Smerteatferd vurderes ved hjelp av strukturert observasjon som involverer videoopptak. Andre utfallsmål inkluderer spørreskjemaer for depresjon, psykososial funksjonshemming, fysisk funksjonshemming og kognitive, affektive, motiverende og fysiologiske områder av depressiv symptomologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 18 år og eldre
  • Korsryggsmerter i minimum 6 måneder
  • DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller dystymi som bestemt ved SCID-intervju, eller møte 18 eller høyere på Beck Depression Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, bipolar, organisk hjernesyndrom, rusmisbruk de siste 5 årene
  • Hallusinasjoner, vrangforestillinger eller paranoide tanker
  • Samtidige medisinske lidelser som kan forårsake depresjon eller betydelig påvirke funksjon (epilepsi, endokrin sykdom, KOLS, diabetes), eller intellektuell svekkelse basert på klinisk intervju
  • manglende evne til å snakke engelsk; OG
  • Pasienter med verserende rettssaker eller i ferd med å søke uføretrygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Psykoterapi
12 økter med strukturert selvsystemterapi
Aktiv komparator: 2
Ryggraden utdanning
12 økter med ryggrads- og muskelopplæring inkludert livsstilsendringer og medisinske behandlinger.
Placebo komparator: 3
Standard Care
Studiedeltakere fortsetter med sin vanlige medisinske behandling, ingen endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjonsnivåer
Tidsramme: Post og 6 mnd og 12 mnd oppfølgingsevalueringer
Post og 6 mnd og 12 mnd oppfølgingsevalueringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Keefe, Ph.D, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00006455
  • NINDS Grant: RO 1NSO46422

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvsystemterapi

3
Abonnere