Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstsystemtherapie und Studie zu chronischen Rückenschmerzen (Low Back Pain)

25. April 2023 aktualisiert von: Duke University

Die Verwendung der Selbstsystemtherapie zur Veränderung von Selbstdiskrepanzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie richtet sich an Menschen mit chronischen Rückenschmerzen, die sich möglicherweise auch entmutigt, frustriert oder depressiv fühlen. Diese Studie testet eine neue Therapie, die speziell diesen Patienten helfen soll, ein besseres Selbstbild zu entwickeln. Wir hoffen, dass diese Therapie ihnen hilft, sich weniger entmutigt und depressiv zu fühlen und möglicherweise sogar ihren Stress so weit reduziert, dass sie weniger Schmerzen verspüren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen bewältigen zahlreiche Herausforderungen des Lebens, einschließlich der Arbeitsfähigkeit und der Beeinträchtigung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens. Diese Veränderungen beeinträchtigen nicht nur die Fähigkeit der Patienten, wichtige persönliche und berufliche Ziele zu verfolgen und zu erreichen, sondern erschweren auch die Aufrechterhaltung der allgemeinen Standards der täglichen Lebensqualität mit persönlichen Aufgaben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Gefühle und Einstellungen anzusprechen, die mit diesen Mängeln verbunden sind, die häufig zu Depressionen führen.

Berechtigte Teilnehmer wurden wegen Rückenschmerzen behandelt und wurden als depressiv identifiziert. Die Studienteilnehmer werden in einen von drei Armen randomisiert:

Selbstsystemtherapie-Patienten erhalten 12 Einzelsitzungen (90 Min.) mit einem speziellen Behandlungsschema, das den Patienten helfen soll, ein besseres Selbstbild zu entwickeln und ihre Lebensziele angesichts ihrer neuen körperlichen Einschränkungen neu zu bewerten. Änderungen in der Ziel-Nichtverfügbarkeit, Zielaktivierung und Zielerreichung sind Schlüsselkomponenten in dieser Therapie, die von einem Therapeuten durchgeführt wird.

Aufklärung über Rückenschmerzen – Patienten erhalten 12 Sitzungen (90 Minuten) mit detaillierten Informationen über chronische Rückenschmerzen, ihre Ursachen und verschiedene Behandlungen, die von einer Forschungskrankenschwester geliefert werden.

Standard Care-Patienten erhalten ihre routinemäßige medizinische Versorgung und dienen als Behandlungskontrollgruppe. Sie erhalten die gleichen Folgebewertungen wie die anderen beiden Gruppen.

Maßnahmen – Vor jeder der 4 Bewertungen werden 30-Tage-Tagebücher erstellt, in denen die tägliche Schmerzbewältigung, Ereignisse im täglichen Leben, die tägliche Stimmung und Unannehmlichkeiten sowie die tägliche Zielsetzung und Erfolge gemessen werden.

Die Patienten werden 4-mal, vor der Behandlung, nach der Behandlung und in 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen untersucht. Eine Interviewversion des Selbstfragebogens wird verwendet, um Selbstdiskrepanzen zu messen. Das Schmerzverhalten wird durch strukturierte Beobachtung mit Videoaufzeichnung erfasst. Andere Ergebnismessungen umfassen Fragebögen für Depression, psychosoziale Behinderung, körperliche Behinderung und kognitive, affektive, motivationale und physiologische Bereiche der depressiven Symptomatik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Dysthymie, wie durch SCID-Interview festgestellt, oder Treffen von 18 oder höher im Beck-Depressionsinventar.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarem, organischem Gehirnsyndrom, Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder paranoide Vorstellungen
  • Gleichzeitige medizinische Störungen, die Depressionen verursachen oder die Funktion erheblich beeinträchtigen können (Epilepsie, endokrine Erkrankungen, COPD, Diabetes) oder geistige Beeinträchtigungen, basierend auf einem klinischen Interview
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen; UND
  • Patienten mit anhängigem Rechtsstreit oder im Verfahren zur Beantragung von Invaliditätsleistungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Psychotherapie
12 Sitzungen strukturierter Selbstsystemtherapie
Aktiver Komparator: 2
Wirbelsäulenbildung
12 Sitzungen zur Wirbelsäulen- und Muskelschulung, einschließlich Änderungen des Lebensstils und medizinischer Behandlungen.
Placebo-Komparator: 3
Standardpflege
Die Studienteilnehmer setzen ihre gewohnte medizinische Versorgung fort, keine Änderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressionsstufen
Zeitfenster: Post- und 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Post- und 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Keefe, Ph.D, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006455
  • NINDS Grant: RO 1NSO46422

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren