- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00672880
Selbstsystemtherapie und Studie zu chronischen Rückenschmerzen (Low Back Pain)
Die Verwendung der Selbstsystemtherapie zur Veränderung von Selbstdiskrepanzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen bewältigen zahlreiche Herausforderungen des Lebens, einschließlich der Arbeitsfähigkeit und der Beeinträchtigung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens. Diese Veränderungen beeinträchtigen nicht nur die Fähigkeit der Patienten, wichtige persönliche und berufliche Ziele zu verfolgen und zu erreichen, sondern erschweren auch die Aufrechterhaltung der allgemeinen Standards der täglichen Lebensqualität mit persönlichen Aufgaben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Gefühle und Einstellungen anzusprechen, die mit diesen Mängeln verbunden sind, die häufig zu Depressionen führen.
Berechtigte Teilnehmer wurden wegen Rückenschmerzen behandelt und wurden als depressiv identifiziert. Die Studienteilnehmer werden in einen von drei Armen randomisiert:
Selbstsystemtherapie-Patienten erhalten 12 Einzelsitzungen (90 Min.) mit einem speziellen Behandlungsschema, das den Patienten helfen soll, ein besseres Selbstbild zu entwickeln und ihre Lebensziele angesichts ihrer neuen körperlichen Einschränkungen neu zu bewerten. Änderungen in der Ziel-Nichtverfügbarkeit, Zielaktivierung und Zielerreichung sind Schlüsselkomponenten in dieser Therapie, die von einem Therapeuten durchgeführt wird.
Aufklärung über Rückenschmerzen – Patienten erhalten 12 Sitzungen (90 Minuten) mit detaillierten Informationen über chronische Rückenschmerzen, ihre Ursachen und verschiedene Behandlungen, die von einer Forschungskrankenschwester geliefert werden.
Standard Care-Patienten erhalten ihre routinemäßige medizinische Versorgung und dienen als Behandlungskontrollgruppe. Sie erhalten die gleichen Folgebewertungen wie die anderen beiden Gruppen.
Maßnahmen – Vor jeder der 4 Bewertungen werden 30-Tage-Tagebücher erstellt, in denen die tägliche Schmerzbewältigung, Ereignisse im täglichen Leben, die tägliche Stimmung und Unannehmlichkeiten sowie die tägliche Zielsetzung und Erfolge gemessen werden.
Die Patienten werden 4-mal, vor der Behandlung, nach der Behandlung und in 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen untersucht. Eine Interviewversion des Selbstfragebogens wird verwendet, um Selbstdiskrepanzen zu messen. Das Schmerzverhalten wird durch strukturierte Beobachtung mit Videoaufzeichnung erfasst. Andere Ergebnismessungen umfassen Fragebögen für Depression, psychosoziale Behinderung, körperliche Behinderung und kognitive, affektive, motivationale und physiologische Bereiche der depressiven Symptomatik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
- DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Dysthymie, wie durch SCID-Interview festgestellt, oder Treffen von 18 oder höher im Beck-Depressionsinventar.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarem, organischem Gehirnsyndrom, Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder paranoide Vorstellungen
- Gleichzeitige medizinische Störungen, die Depressionen verursachen oder die Funktion erheblich beeinträchtigen können (Epilepsie, endokrine Erkrankungen, COPD, Diabetes) oder geistige Beeinträchtigungen, basierend auf einem klinischen Interview
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen; UND
- Patienten mit anhängigem Rechtsstreit oder im Verfahren zur Beantragung von Invaliditätsleistungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Psychotherapie
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12 Sitzungen strukturierter Selbstsystemtherapie
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Aktiver Komparator: 2
Wirbelsäulenbildung
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12 Sitzungen zur Wirbelsäulen- und Muskelschulung, einschließlich Änderungen des Lebensstils und medizinischer Behandlungen.
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Placebo-Komparator: 3
Standardpflege
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Die Studienteilnehmer setzen ihre gewohnte medizinische Versorgung fort, keine Änderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depressionsstufen
Zeitfenster: Post- und 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
|
Post- und 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
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