- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00672880
Samodzielna terapia systemowa i próba przewlekłego bólu krzyża (Low Back Pain)
Zastosowanie terapii samosystemowej w celu zmiany rozbieżności w sobie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża borykają się z licznymi wyzwaniami życiowymi, w tym ze zdolnością do pracy oraz pogorszeniem samopoczucia fizycznego i emocjonalnego. Zmiany te wpływają na zdolność pacjentów do dążenia i osiągania nie tylko ważnych celów osobistych i zawodowych, ale także utrudniają utrzymanie ogólnych standardów jakości życia codziennego z zadaniami osobistymi.
Niniejsze badanie ma na celu zajęcie się uczuciami i postawami związanymi z tymi brakami, które często prowadzą do depresji.
Kwalifikujący się uczestnicy byli leczeni z powodu bólu krzyża i zostali zidentyfikowani jako osoby z depresją. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z trzech grup:
Self System Therapy-Pacjenci otrzymują 12 sesji (90 min) jeden na jednego ze specjalistycznym schematem leczenia zaprojektowanym, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu lepszego obrazu siebie i ponownej ocenie ich celów życiowych w świetle ich nowych ograniczeń fizycznych. Modyfikacje w niedostępności celu, aktywacji celu i jego realizacji są kluczowymi składnikami tej terapii prowadzonej przez terapeutę.
Edukacja w zakresie bólu krzyża – pacjenci otrzymują 12 sesji (90 min) szczegółowych informacji na temat przewlekłego bólu krzyża, jego przyczyn i różnych sposobów leczenia, prowadzonych przez pielęgniarkę badawczą.
Opieka standardowa — Pacjenci otrzymują rutynową opiekę medyczną i służą jako grupa kontrolna leczenia. Otrzymują te same oceny uzupełniające, co pozostałe dwie grupy.
Pomiary- Przed każdą z 4 ocen, 30-dniowe dzienniczki są wypełniane, które mierzą codzienne radzenie sobie z bólem, codzienne wydarzenia życiowe, codzienny nastrój i nieprzyjemności oraz codzienne wyznaczanie celów i osiągnięcia.
Pacjentów oceniano 4 razy, przed leczeniem, po leczeniu oraz w odstępach 6-miesięcznych i 12-miesięcznych. Do pomiaru rozbieżności w sobie służy wersja wywiadu Kwestionariusza Ja. Zachowania związane z bólem są oceniane za pomocą ustrukturyzowanej obserwacji obejmującej nagrywanie wideo. Inne miary wyników obejmują kwestionariusze dotyczące depresji, niepełnosprawności psychospołecznej, niepełnosprawności fizycznej oraz poznawczych, afektywnych, motywacyjnych i fizjologicznych obszarów objawów depresyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat
- Bóle krzyża od co najmniej 6 miesięcy
- Rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego lub dystymii określone na podstawie wywiadu SCID lub spotkania 18 lub wyższego w Inwentarzu Depresji Becka.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, organicznego zespołu mózgowego, uzależnień w ciągu ostatnich 5 lat
- Halucynacje, urojenia lub myśli paranoiczne
- Współistniejące zaburzenia medyczne, które mogą powodować depresję lub znacząco upośledzać funkcjonowanie (padaczka, choroby endokrynologiczne, POChP, cukrzyca) lub upośledzenie umysłowe na podstawie wywiadu klinicznego
- Nieumiejętność mówienia po angielsku; I
- Pacjenci z toczącym się postępowaniem sądowym lub w trakcie ubiegania się o rentę inwalidzką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Psychoterapia
|
12 sesji ustrukturyzowanej Terapii Systemowej
|
|
Aktywny komparator: 2
Edukacja kręgosłupa
|
12 sesji edukacji kręgosłupa i mięśni wraz ze zmianą stylu życia i zabiegami medycznymi.
|
|
Komparator placebo: 3
Opieka standardowa
|
Uczestnicy badania kontynuują swoją zwykłą opiekę medyczną, bez zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy depresji
Ramy czasowe: Oceny po i po 6 i 12 miesiącach
|
Oceny po i po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .