Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna terapia systemowa i próba przewlekłego bólu krzyża (Low Back Pain)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Zastosowanie terapii samosystemowej w celu zmiany rozbieżności w sobie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

To badanie jest przeznaczone dla osób z przewlekłym bólem krzyża, które mogą odczuwać zniechęcenie, frustrację lub depresję. W tym badaniu testowana jest nowa terapia, która ma pomóc tym pacjentom w uzyskaniu lepszego obrazu siebie. Mamy nadzieję, że ta terapia pomoże im poczuć się mniej zniechęconym i przygnębionym, a być może nawet pomoże zredukować stres na tyle, aby mogli odczuwać mniejszy ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża borykają się z licznymi wyzwaniami życiowymi, w tym ze zdolnością do pracy oraz pogorszeniem samopoczucia fizycznego i emocjonalnego. Zmiany te wpływają na zdolność pacjentów do dążenia i osiągania nie tylko ważnych celów osobistych i zawodowych, ale także utrudniają utrzymanie ogólnych standardów jakości życia codziennego z zadaniami osobistymi.

Niniejsze badanie ma na celu zajęcie się uczuciami i postawami związanymi z tymi brakami, które często prowadzą do depresji.

Kwalifikujący się uczestnicy byli leczeni z powodu bólu krzyża i zostali zidentyfikowani jako osoby z depresją. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z trzech grup:

Self System Therapy-Pacjenci otrzymują 12 sesji (90 min) jeden na jednego ze specjalistycznym schematem leczenia zaprojektowanym, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu lepszego obrazu siebie i ponownej ocenie ich celów życiowych w świetle ich nowych ograniczeń fizycznych. Modyfikacje w niedostępności celu, aktywacji celu i jego realizacji są kluczowymi składnikami tej terapii prowadzonej przez terapeutę.

Edukacja w zakresie bólu krzyża – pacjenci otrzymują 12 sesji (90 min) szczegółowych informacji na temat przewlekłego bólu krzyża, jego przyczyn i różnych sposobów leczenia, prowadzonych przez pielęgniarkę badawczą.

Opieka standardowa — Pacjenci otrzymują rutynową opiekę medyczną i służą jako grupa kontrolna leczenia. Otrzymują te same oceny uzupełniające, co pozostałe dwie grupy.

Pomiary- Przed każdą z 4 ocen, 30-dniowe dzienniczki są wypełniane, które mierzą codzienne radzenie sobie z bólem, codzienne wydarzenia życiowe, codzienny nastrój i nieprzyjemności oraz codzienne wyznaczanie celów i osiągnięcia.

Pacjentów oceniano 4 razy, przed leczeniem, po leczeniu oraz w odstępach 6-miesięcznych i 12-miesięcznych. Do pomiaru rozbieżności w sobie służy wersja wywiadu Kwestionariusza Ja. Zachowania związane z bólem są oceniane za pomocą ustrukturyzowanej obserwacji obejmującej nagrywanie wideo. Inne miary wyników obejmują kwestionariusze dotyczące depresji, niepełnosprawności psychospołecznej, niepełnosprawności fizycznej oraz poznawczych, afektywnych, motywacyjnych i fizjologicznych obszarów objawów depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Bóle krzyża od co najmniej 6 miesięcy
  • Rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego lub dystymii określone na podstawie wywiadu SCID lub spotkania 18 lub wyższego w Inwentarzu Depresji Becka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, organicznego zespołu mózgowego, uzależnień w ciągu ostatnich 5 lat
  • Halucynacje, urojenia lub myśli paranoiczne
  • Współistniejące zaburzenia medyczne, które mogą powodować depresję lub znacząco upośledzać funkcjonowanie (padaczka, choroby endokrynologiczne, POChP, cukrzyca) lub upośledzenie umysłowe na podstawie wywiadu klinicznego
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku; I
  • Pacjenci z toczącym się postępowaniem sądowym lub w trakcie ubiegania się o rentę inwalidzką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Psychoterapia
12 sesji ustrukturyzowanej Terapii Systemowej
Aktywny komparator: 2
Edukacja kręgosłupa
12 sesji edukacji kręgosłupa i mięśni wraz ze zmianą stylu życia i zabiegami medycznymi.
Komparator placebo: 3
Opieka standardowa
Uczestnicy badania kontynuują swoją zwykłą opiekę medyczną, bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy depresji
Ramy czasowe: Oceny po i po 6 i 12 miesiącach
Oceny po i po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Keefe, Ph.D, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00006455
  • NINDS Grant: RO 1NSO46422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj