- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00672880
Self System Therapy e prova di lombalgia cronica (Low Back Pain)
L'uso della terapia del sistema autonomo per alterare le auto-discrepanze nei pazienti con lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lombalgia cronica affrontano numerose sfide della vita, tra cui la capacità di lavorare e il decremento del benessere fisico ed emotivo. Questi cambiamenti hanno un impatto sulle capacità dei pazienti di perseguire e raggiungere non solo importanti obiettivi personali e professionali, ma rendono anche difficile mantenere i propri standard generali di qualità della vita quotidiana con compiti personali.
Questo studio si propone di affrontare i sentimenti e gli atteggiamenti associati a queste carenze che spesso provocano la depressione.
I partecipanti idonei sono stati sottoposti a trattamento per la lombalgia e sono stati identificati come depressi. I partecipanti allo studio sono randomizzati in uno dei tre bracci:
Self System Therapy: i pazienti ricevono 12 sessioni (90 min) individuali con un regime di trattamento specializzato progettato per aiutare i pazienti a promuovere una migliore immagine di sé e rivalutare gli obiettivi della loro vita alla luce dei loro nuovi limiti fisici. Le modifiche nell'indisponibilità dell'obiettivo, l'attivazione dell'obiettivo e il raggiungimento dell'obiettivo sono componenti chiave in questa terapia fornita da un terapeuta.
Educazione alla lombalgia: i pazienti ricevono 12 sessioni (90 min) di informazioni dettagliate sulla lombalgia cronica, le sue cause e i vari trattamenti, fornite da un'infermiera ricercatrice.
Cure standard: i pazienti ricevono le loro cure mediche di routine e fungono da gruppo di controllo del trattamento. Ricevono le stesse valutazioni di follow-up degli altri due gruppi.
Misure: prima di ciascuna delle 4 valutazioni, vengono completati diari di 30 giorni che misurano la gestione quotidiana del dolore, gli eventi della vita quotidiana, l'umore quotidiano e la spiacevolezza, la definizione degli obiettivi quotidiani e le realizzazioni.
I pazienti vengono valutati 4 volte, prima del trattamento, dopo il trattamento e ad intervalli di 6 e 12 mesi. Per misurare le discrepanze personali viene utilizzata una versione dell'intervista del questionario di sé. I comportamenti legati al dolore vengono valutati mediante un'osservazione strutturata che coinvolge la videoregistrazione. Altre misure di esito includono questionari per depressione, disabilità psicosociale, disabilità fisica e aree cognitive, affettive, motivazionali e fisiologiche della sintomatologia depressiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Lombalgia da almeno 6 mesi
- Diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore o distimia come determinato dall'intervista SCID, o incontro 18 o superiore su Beck Depression Inventory.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, sindrome bipolare, cervello organico, abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
- Allucinazioni, deliri o ideazione paranoica
- Disturbi medici concomitanti che possono causare depressione o influenzare in modo significativo la funzione (epilessia, malattia endocrina, BPCO, diabete) o compromissione intellettuale sulla base di un colloquio clinico
- Incapacità di parlare inglese; E
- Pazienti con contenzioso in corso o in procinto di richiedere prestazioni di invalidità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Psicoterapia
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12 sedute di Self-System Therapy strutturata
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Comparatore attivo: 2
Educazione alla colonna vertebrale
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12 sessioni di educazione muscolare e della colonna vertebrale, inclusi cambiamenti dello stile di vita e trattamenti medici.
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Comparatore placebo: 3
Cura standard
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I partecipanti allo studio continuano con le loro solite cure mediche, senza cambiamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di depressione
Lasso di tempo: Post e valutazioni di follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Post e valutazioni di follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00006455
- NINDS Grant: RO 1NSO46422
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