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Self System Therapy e prova di lombalgia cronica (Low Back Pain)

25 aprile 2023 aggiornato da: Duke University

L'uso della terapia del sistema autonomo per alterare le auto-discrepanze nei pazienti con lombalgia cronica

Questo studio è rivolto a persone con lombalgia cronica che potrebbero anche sentirsi scoraggiate, frustrate o depresse. Questo studio sta testando una nuova terapia progettata per aiutare specificamente questi pazienti a promuovere una migliore immagine di sé. Ci auguriamo che questa terapia li aiuti a sentirsi meno scoraggiati e depressi e, possibilmente, anche a ridurre il loro stress abbastanza da fargli sentire meno dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lombalgia cronica affrontano numerose sfide della vita, tra cui la capacità di lavorare e il decremento del benessere fisico ed emotivo. Questi cambiamenti hanno un impatto sulle capacità dei pazienti di perseguire e raggiungere non solo importanti obiettivi personali e professionali, ma rendono anche difficile mantenere i propri standard generali di qualità della vita quotidiana con compiti personali.

Questo studio si propone di affrontare i sentimenti e gli atteggiamenti associati a queste carenze che spesso provocano la depressione.

I partecipanti idonei sono stati sottoposti a trattamento per la lombalgia e sono stati identificati come depressi. I partecipanti allo studio sono randomizzati in uno dei tre bracci:

Self System Therapy: i pazienti ricevono 12 sessioni (90 min) individuali con un regime di trattamento specializzato progettato per aiutare i pazienti a promuovere una migliore immagine di sé e rivalutare gli obiettivi della loro vita alla luce dei loro nuovi limiti fisici. Le modifiche nell'indisponibilità dell'obiettivo, l'attivazione dell'obiettivo e il raggiungimento dell'obiettivo sono componenti chiave in questa terapia fornita da un terapeuta.

Educazione alla lombalgia: i pazienti ricevono 12 sessioni (90 min) di informazioni dettagliate sulla lombalgia cronica, le sue cause e i vari trattamenti, fornite da un'infermiera ricercatrice.

Cure standard: i pazienti ricevono le loro cure mediche di routine e fungono da gruppo di controllo del trattamento. Ricevono le stesse valutazioni di follow-up degli altri due gruppi.

Misure: prima di ciascuna delle 4 valutazioni, vengono completati diari di 30 giorni che misurano la gestione quotidiana del dolore, gli eventi della vita quotidiana, l'umore quotidiano e la spiacevolezza, la definizione degli obiettivi quotidiani e le realizzazioni.

I pazienti vengono valutati 4 volte, prima del trattamento, dopo il trattamento e ad intervalli di 6 e 12 mesi. Per misurare le discrepanze personali viene utilizzata una versione dell'intervista del questionario di sé. I comportamenti legati al dolore vengono valutati mediante un'osservazione strutturata che coinvolge la videoregistrazione. Altre misure di esito includono questionari per depressione, disabilità psicosociale, disabilità fisica e aree cognitive, affettive, motivazionali e fisiologiche della sintomatologia depressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Lombalgia da almeno 6 mesi
  • Diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore o distimia come determinato dall'intervista SCID, o incontro 18 o superiore su Beck Depression Inventory.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, sindrome bipolare, cervello organico, abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
  • Allucinazioni, deliri o ideazione paranoica
  • Disturbi medici concomitanti che possono causare depressione o influenzare in modo significativo la funzione (epilessia, malattia endocrina, BPCO, diabete) o compromissione intellettuale sulla base di un colloquio clinico
  • Incapacità di parlare inglese; E
  • Pazienti con contenzioso in corso o in procinto di richiedere prestazioni di invalidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Psicoterapia
12 sedute di Self-System Therapy strutturata
Comparatore attivo: 2
Educazione alla colonna vertebrale
12 sessioni di educazione muscolare e della colonna vertebrale, inclusi cambiamenti dello stile di vita e trattamenti medici.
Comparatore placebo: 3
Cura standard
I partecipanti allo studio continuano con le loro solite cure mediche, senza cambiamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di depressione
Lasso di tempo: Post e valutazioni di follow-up a 6 mesi e 12 mesi
Post e valutazioni di follow-up a 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Keefe, Ph.D, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006455
  • NINDS Grant: RO 1NSO46422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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