- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00672880
자가 시스템 요법 및 만성 요통 시험 (Low Back Pain)
만성 요통 환자의 자기 불일치를 바꾸기 위한 자기 시스템 요법의 사용
연구 개요
상세 설명
만성 요통 환자는 업무 수행 능력과 신체적, 정서적 건강 저하를 포함하여 수많은 삶의 문제에 대처합니다. 이러한 변화는 중요한 개인 및 직업 목표를 추구하고 달성하는 환자의 능력에 영향을 미칠 뿐만 아니라 개인 작업으로 일상 생활의 질에 대한 일반적인 표준을 유지하는 것을 어렵게 만듭니다.
이 연구는 종종 우울증을 유발하는 이러한 부족과 관련된 감정과 태도를 다루는 것을 목표로 합니다.
적격 참가자는 요통 치료를 받고 있으며 우울한 것으로 확인되었습니다. 연구 참여자는 다음 세 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
자가 시스템 치료-환자는 환자가 더 나은 자아상을 키우고 새로운 신체적 한계에 비추어 삶의 목표를 재평가하도록 돕기 위해 고안된 전문 치료 요법과 함께 일대일로 12개 세션(90분)을 받습니다. 목표 비가용성, 목표 활성화 및 목표 달성의 수정은 치료사가 제공하는 이 요법의 핵심 구성 요소입니다.
요통 교육 - 환자는 연구 간호사가 제공하는 만성 요통, 원인 및 다양한 치료법에 대한 자세한 정보를 12회(90분) 받습니다.
Standard Care-환자는 일상적인 의료 서비스를 받고 치료 통제 그룹 역할을 합니다. 그들은 다른 두 그룹과 동일한 후속 평가를 받습니다.
조치- 4가지 평가 전에 매일의 통증 대처, 일상 생활 사건, 매일의 기분과 불쾌감, 매일의 목표 설정 및 성취도를 측정하는 30일 일기를 작성합니다.
환자는 치료 전, 치료 후, 6개월 및 12개월 간격으로 4회 평가됩니다. Selfs Questionnaire의 인터뷰 버전은 자기 불일치를 측정하는 데 사용됩니다. 통증 행동은 비디오테이핑과 관련된 구조화된 관찰을 통해 평가됩니다. 다른 결과 측정에는 우울증, 심리사회적 장애, 신체 장애, 우울 증상의 인지적, 정서적, 동기적, 생리학적 영역에 대한 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 최소 6개월 동안 요통
- SCID 인터뷰 또는 Beck Depression Inventory에서 18 이상을 만나 결정된 주요 우울 장애 또는 기분 부전증의 DSM-IV 진단.
제외 기준:
- 최근 5년 이내 정신분열증, 양극성, 기질성 뇌증후군, 약물 남용 진단
- 환각, 망상 또는 편집증적인 생각
- 우울증을 유발하거나 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동시 의학적 장애(간질, 내분비 질환, COPD, 당뇨병) 또는 임상 면담에 근거한 지적 장애
- 영어를 구사할 수 없음; 그리고
- 소송이 진행 중이거나 장애 혜택을 찾는 과정에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
심리치료
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구조화된 자가 시스템 치료의 12개 세션
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활성 비교기: 2
척추 교육
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생활 습관 변화 및 치료를 포함한 척추 및 근육 교육 12회.
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위약 비교기: 삼
스탠다드 케어
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연구 참여자들은 변화 없이 일상적인 의료 서비스를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증 수준
기간: 포스트 및 6개월 및 12개월 후속 평가
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포스트 및 6개월 및 12개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis Keefe, Ph.D, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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