輸血誘発性鉄過剰症患者における心臓および肝臓の鉄負荷の磁気共鳴画像法 (MRI) 評価
2017年2月20日 更新者：Novartis
Exjade® (デフェラシロックス) で治療されたヘモグロビン症、骨髄異形成症候群 (MDS)、またはその他の貧血患者における心臓および肝臓の鉄負荷の磁気共鳴画像評価の研究 (MILE 研究)
この研究では、2つの患者コホートにおいてMRIによって測定された53週間にわたる心臓鉄負荷の変化を評価します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Novarts Investigative Site
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Brisbane、オーストラリア
- Novarts Investigative Site
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Melbourne、オーストラリア
- Novarts Investigative Site
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Sydney、オーストラリア
- Novarts Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘモグロビン症、骨髄異形成症候群、またはその他の遺伝性または後天性貧血（例、貧血）のある男性または女性。 MPD、ダイアモンドブラックファン貧血およびその他のまれな貧血）18歳以上、体重40kg以上の患者。
- 生涯最低 20 単位以上の濃厚赤血球輸血
- 正常またはわずかに異常のある心機能
除外基準:
- MRIスキャンの禁忌
- 高リスク骨髄異形成症候群の患者、および疾患の急速な進行のためキレート療法の恩恵が期待できない他の血液悪性腫瘍および非血液悪性腫瘍の患者
- 高血圧がコントロールされていない患者
- 3か月以内に臓器移植を受けている
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロクス
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デフェラシロクス 最大 40mg/kg/日、経口、分散錠、1 日 1 回服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時と53週間後に記録されたMRIによる心臓鉄負荷と心臓駆出率の変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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53週間後の心室駆出率値、心室容積および質量のベースライン値からの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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サラセミアサブグループと比較した、MDSおよびその他の貧血サブグループにおけるベースラインから53週までの心臓T2*の変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン値から53週までの血清フェリチンの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MRI による肝鉄含有量 (LIC) のベースライン値から 53 週間までの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Exjade® の投与計画と心臓 T2* および LIC R2 MRI の変化との関係
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインと53週間の間の鉄負荷レベルのマーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから53週間までのデフェラシロクス療法の安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CICL670AAU01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。