수혈로 인한 철분 과부하 환자의 심장 및 간 철분 부하에 대한 자기공명영상(MRI) 평가
2017년 2월 20일 업데이트: Novartis
Exjade®(데페라시록스)로 치료한 혈색소병증, 골수이형성 증후군(MDS) 또는 기타 빈혈 환자의 심장 및 간 철 부하에 대한 자기 공명 영상 평가에 대한 연구(MILE 연구)
이 연구는 환자의 2개 코호트에서 MRI로 측정한 53주 동안 심장 철분 부하의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- Novarts Investigative Site
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Brisbane, 호주
- Novarts Investigative Site
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Melbourne, 호주
- Novarts Investigative Site
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Sydney, 호주
- Novarts Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈색소병증, 골수이형성 증후군 또는 기타 유전 또는 후천성 빈혈(예: MPD, 다이아몬드 흑판 빈혈 및 기타 희귀 빈혈) 환자 ≥ 18세 및 체중 >40kg.
- 평생 최소 > 20단위의 포장 적혈구 수혈
- 정상 또는 최소 이상 심장 기능
제외 기준:
- MRI 스캔에 대한 금기
- 고위험 골수이형성 증후군 환자 및 질병의 급속한 진행으로 인해 킬레이트 요법의 효과가 없을 것으로 예상되는 기타 혈액학적 및 비혈액학적 악성 종양 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 3개월 미만의 장기 이식
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
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데페라시록스 최대 40mg/kg/일, PO, 분산성 정제, 1일 1회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 53주 후에 기록된 MRI에 의한 심장 철분 부하 및 심장 박출률의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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53주 후 기준선 값에서 심실 박출률 값, 심실 용적 및 질량의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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지중해 빈혈 하위 그룹과 비교하여 MDS 및 기타 빈혈 하위 그룹에서 기준선에서 53주까지 심장 T2*의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 값에서 53주까지의 혈청 페리틴의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준치에서 53주까지의 MRI에 의한 간 철분 함량(LIC)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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Exjade®의 투여 요법과 심장 T2* 및 LIC R2 MRI의 변화 사이의 관계
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선과 53주 사이의 철 부하 수준 마커의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 53주까지의 데페라시록스 요법의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICL670AAU01
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