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Evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la carga de hierro en el corazón y el hígado en pacientes con sobrecarga de hierro inducida por transfusiones

20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio de evaluación por imágenes de resonancia magnética de la carga de hierro en el hígado y el corazón en pacientes con hemoglobinopatías, síndromes mielodisplásicos (MDS) u otras anemias tratadas con Exjade® (Deferasirox) (el estudio MILE)

Este estudio evaluará el cambio en la carga de hierro cardíaco durante un período de 53 semanas medido por resonancia magnética en 2 cohortes de pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novarts Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer CON hemoglobinopatía, síndromes mielodisplásicos u otra anemia hereditaria o adquirida (p. MPD, anemia de Diamond-blackfan y otras anemias raras) pacientes ≥ 18 años y peso > 40 kg.
  • Mínimo de por vida de > 20 unidades de transfusiones de concentrados de glóbulos rojos
  • Función cardíaca normal o mínimamente anormal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para las resonancias magnéticas
  • Pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo y pacientes con otras neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas que no se espera que se beneficien de la terapia de quelación debido a la rápida progresión de su enfermedad.
  • Pacientes con presión arterial alta no controlada.
  • Un trasplante de órgano menos de 3 meses antes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferasirox
Droga: deferasirox
Deferasirox hasta 40 mg/kg/día, VO, comprimidos dispersables, una vez al día
Otros nombres:
  • ICL670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de hierro cardíaco y la fracción de eyección cardíaca por resonancia magnética registrada al inicio y después de 53 semanas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de fracción de eyección ventricular, volúmenes y masas ventriculares desde los valores basales después de 53 semanas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el T2* cardíaco desde el inicio hasta las 53 semanas en el subgrupo de SMD y otras anemias, en comparación con el subgrupo de talasemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en la ferritina sérica desde los valores iniciales hasta las 53 semanas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en el contenido de hierro hepático (LIC) por resonancia magnética desde los valores iniciales hasta las 53 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La relación entre el régimen de dosificación de Exjade® y los cambios en T2* cardíaco y R2 LIC MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en los marcadores de los niveles de carga de hierro entre el inicio y las 53 semanas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento con deferasirox desde el inicio hasta las 53 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670AAU01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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