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Évaluations par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la charge en fer du cœur et du foie chez les patients présentant une surcharge en fer induite par transfusion

20 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude sur l'évaluation par imagerie par résonance magnétique de la charge en fer cardiaque et hépatique chez des patients atteints d'hémoglobinopathies, de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou d'autres anémies traitées avec Exjade® (Deferasirox) (l'étude MILE)

Cette étude évaluera l'évolution de la charge cardiaque en fer sur une période de 53 semaines mesurée par IRM dans 2 cohortes de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australie
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australie
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australie
        • Novarts Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme AVEC hémoglobinopathie, syndromes myélodysplasiques ou autre anémie héréditaire ou acquise (par ex. MPD, anémie Diamond-blackfan et autres anémies rares) patients ≥ 18 ans et pesant > 40 kg.
  • Minimum à vie de > 20 unités de transfusions de concentrés de globules rouges
  • Fonction cardiaque normale ou peu anormale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux IRM
  • Patients atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque et patients atteints d'autres affections malignes hématologiques et non hématologiques qui ne devraient pas bénéficier d'un traitement par chélation en raison de la progression rapide de leur maladie
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Une greffe d'organe moins de 3 mois auparavant

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déférasirox
Médicament: déférasirox
Déférasirox jusqu'à 40 mg/kg/jour, PO, comprimés dispersibles, pris une fois par jour
Autres noms:
  • ICL670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la charge cardiaque en fer et de la fraction d'éjection cardiaque par IRM enregistrées au départ et après 53 semaines.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des valeurs de fraction d'éjection ventriculaire, des volumes ventriculaires et des masses par rapport aux valeurs de référence après 53 semaines.
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du T2* cardiaque entre le départ et 53 semaines dans le sous-groupe SMD et autres anémies, par rapport au sous-groupe thalassémie.
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de la ferritine sérique entre les valeurs initiales et 53 semaines.
Délai: 12 mois
12 mois
Changements dans la teneur en fer du foie (LIC) par IRM des valeurs de base à 53 semaines
Délai: 12 mois
12 mois
La relation entre le schéma posologique d'Exjade® et les modifications de l'IRM cardiaque T2* et LIC R2
Délai: 12 mois
12 mois
Changements dans les marqueurs des niveaux de charge en fer entre le départ et 53 semaines.
Délai: 12 mois
12 mois
L'innocuité et la tolérabilité du traitement par déférasirox de la ligne de base à 53 semaines
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Première publication (Estimation)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICL670AAU01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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