Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Ocena ładunku żelaza w sercu i wątrobie u pacjentów z przeciążeniem żelazem wywołanym transfuzją

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie oceny obciążenia żelazem serca i wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z hemoglobinopatiami, zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub innymi niedokrwistościami leczonymi produktem Exjade® (deferazyroks) (badanie MILE)

W tym badaniu zostanie oceniona zmiana ładunku żelaza w sercu w okresie 53 tygodni mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w 2 kohortach pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novarts Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta Z hemoglobinopatią, zespołem mielodysplastycznym lub inną wrodzoną lub nabytą niedokrwistością (np. MPD, niedokrwistość Blackfana Diamonda i inne rzadkie niedokrwistości) pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ważący >40 kg.
  • Minimum życiowe > 20 jednostek koncentratu transfuzji krwinek czerwonych
  • Normalna lub minimalnie nieprawidłowa czynność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka oraz pacjenci z innymi hematologicznymi i niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, u których nie oczekuje się korzyści z leczenia chelatującego ze względu na szybki postęp choroby
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Przeszczep narządu mniej niż 3 miesiące wcześniej

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferazyroks
Lek: deferazyroks
Deferazyroks do 40mg/kg/dobę, PO, Tabletki do sporządzania zawiesiny, przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • ICL670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ładunku żelaza w sercu i frakcji wyrzutowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego zarejestrowana na początku badania i po 53 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości frakcji wyrzutowej, objętości i mas komór w stosunku do wartości wyjściowych po 53 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana sercowego T2* od wartości początkowej do 53 tygodni w podgrupie z MDS i innymi niedokrwistościami w porównaniu z podgrupą z talasemią.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany stężenia ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowych do 53 tygodni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany zawartości żelaza w wątrobie (LIC) przez MRI od wartości wyjściowych do 53 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zależność między schematem dawkowania preparatu Exjade® a zmianami T2* serca i LIC R2 MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w markerach poziomów obciążenia żelazem między wartością wyjściową a 53 tygodniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii deferasiroksem od wartości początkowej do 53 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670AAU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj