Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) vurderinger af hjerte- og leverjernbelastningen hos patienter med transfusionsinduceret jernoverbelastning

20. februar 2017 opdateret af: Novartis

En undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelsesvurdering af hjerte- og leverjernbelastning hos patienter med hæmoglobinopatier, myelodysplastiske syndromer (MDS) eller andre anæmier behandlet med Exjade® (Deferasirox) (MILE-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil evaluere ændringen i hjertejernbelastning over en 53 ugers periode målt ved MR i 2 kohorter af patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australien
        • Novarts Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde MED hæmoglobinopati, myelodysplastiske syndromer eller anden arvelig eller erhvervet anæmi (f. MPD, Diamond-blackfan anæmi og andre sjældne anæmier) patienter ≥ 18 år og vejer >40 kg.
  • Livstid minimum på > 20 enheder pakkede røde blodlegemetransfusioner
  • Normal eller minimalt unormal hjertefunktion

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanninger
  • Højrisiko-myelodysplastiske syndrompatienter og patienter med andre hæmatologiske og ikke-hæmatologiske maligniteter, som ikke forventes at have gavn af chelationsbehandling på grund af den hurtige progression af deres sygdom
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • En organtransplantation mindre end 3 måneder tidligere

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferasirox
Medicin: deferasirox
Deferasirox op til 40 mg/kg/dag, PO, dispergerbare tabletter, taget en gang dagligt
Andre navne:
  • ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjertejernbelastning og hjerteudstødningsfraktion ved MR registreret ved baseline og efter 53 uger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ventrikulære ejektionsfraktionsværdier, ventrikulære volumener og masser fra baselineværdier efter 53 uger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i hjerte-T2* fra baseline til 53 uger i MDS-undergruppen og andre anæmier, sammenlignet med thalassæmi-undergruppen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i serum ferritin fra baseline værdier til 53 uger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i leverjernindhold (LIC) ved MR fra baseline-værdier til 53 uger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellem doseringsregimet for Exjade® og ændringer i hjerte T2* og LIC R2 MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i markører for jernbelastningsniveauer mellem baseline og 53 uger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​deferasirox-behandling fra baseline til 53 uger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670AAU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner