Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) arvioinnit sydämen ja maksan rautakuormituksesta potilailla, joilla on verensiirron aiheuttama raudan ylikuormitus

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

Tutkimus sydämen ja maksan rautakuormituksen magneettiresonanssikuvauksesta potilailla, joilla on hemoglobinopatia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai muita anemioita, joita hoidetaan Exjade®:lla (Deferasirox) (MILE-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydämen rautakuormituksen muutosta 53 viikon aikana mitattuna magneettikuvauksella kahdessa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novarts Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on hemoglobinopatia, myelodysplastinen oireyhtymä tai muu perinnöllinen tai hankittu anemia (esim. MPD, Diamond-blackfan anemia ja muut harvinaiset anemiat) potilaat, jotka ovat ≥ 18 vuotta ja painavat > 40 kg.
  • Elinikäinen vähintään > 20 yksikköä pakattuja punasolusiirtoja
  • Normaali tai minimaalisesti epänormaali sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe magneettikuvauksille
  • Suuren riskin myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavat potilaat ja potilaat, joilla on muita hematologisia ja ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden ei odoteta hyötyvän kelatointihoidosta sairautensa nopean etenemisen vuoksi
  • Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine
  • Elinsiirto alle 3 kuukautta aiemmin

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferasiroksi
Lääke: deferasiroksi
Deferasiroksi enintään 40 mg/kg/vrk, PO, dispergoituvat tabletit, otettu kerran päivässä
Muut nimet:
  • ICL670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen rautakuormituksen ja sydämen ejektiofraktion muutos MRI:llä kirjattiin lähtötilanteessa ja 53 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kammioiden ejektiofraktioiden arvoissa, kammioiden tilavuuksissa ja massoissa perusarvoista 53 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydämen T2*:n muutos lähtötilanteesta 53 viikkoon MDS- ja muiden anemioiden alaryhmässä verrattuna talassemia-alaryhmään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Seerumin ferritiinin muutokset lähtötasosta 53 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset maksan rautapitoisuudessa (LIC) magneettikuvauksella perusarvoista 53 viikkoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Exjade®-annostusohjelman ja sydämen T2*- ja LIC R2 MRI -tutkimusten muutosten välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset raudan kuormitustasojen markkereissa lähtötason ja 53 viikon välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Deferasiroksihoidon turvallisuus ja siedettävyys lähtötasosta 53 viikkoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICL670AAU01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa