Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömningar av järnbelastningen i hjärtat och levern hos patienter med transfusionsinducerad järnöverskott

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis

En studie av magnetisk resonanstomografi bedömning av hjärt- och leverjärnbelastning hos patienter med hemoglobinopatier, myelodysplastiska syndrom (MDS) eller andra anemier behandlade med Exjade® (Deferasirox) (MILE-studien)

Denna studie kommer att utvärdera förändringen av järnbelastningen i hjärtat under en 53-veckorsperiod mätt med MRT i 2 patientkohorter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australien
        • Novarts Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna MED hemoglobinopati, myelodysplastiska syndrom eller annan ärftlig eller förvärvad anemi (t. MPD, Diamond-blackfan-anemi och andra sällsynta anemier) patienter ≥ 18 år och som väger >40 kg.
  • Livstid minst > 20 enheter packade röda blodkroppstransfusioner
  • Normal eller minimalt onormal hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MR-undersökningar
  • Patienter med högrisk myelodysplastiska syndrom och patienter med andra hematologiska och icke-hematologiska maligniteter som inte förväntas dra nytta av kelatbehandling på grund av den snabba utvecklingen av deras sjukdom
  • Patienter med okontrollerat högt blodtryck
  • En organtransplantation mindre än 3 månader tidigare

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferasirox
Läkemedel: deferasirox
Deferasirox upp till 40mg/kg/dag, PO, dispergerbara tabletter, tas en gång dagligen
Andra namn:
  • ICL670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av järnmängden i hjärtat och ejektionsfraktionen genom MRT registrerad vid baslinjen och efter 53 veckor.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ventrikulär ejektionsfraktionsvärde, ventrikulära volymer och massor från baslinjevärden efter 53 veckor.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i hjärt-T2* från baslinjen till 53 veckor i MDS-subgruppen och andra anemier, jämfört med undergruppen talassemi.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i serumferritin från baslinjevärden till 53 veckor.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i järninnehåll i levern (LIC) genom MRT från baslinjevärden till 53 veckor
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förhållandet mellan doseringsregimen för Exjade® och förändringar i hjärt-T2* och LIC R2 MRI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i markörer för järnbelastningsnivåer mellan baslinjen och 53 veckor.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerheten och toleransen av deferasirox-behandling från baslinjen till 53 veckor
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICL670AAU01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på deferasirox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera