Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) Оценка нагрузки железом на сердце и печень у пациентов с перегрузкой железом, индуцированной переливанием крови

20 февраля 2017 г. обновлено: Novartis

Исследование с помощью магнитно-резонансной томографии для оценки нагрузки железом на сердце и печень у пациентов с гемоглобинопатиями, миелодиспластическими синдромами (МДС) или другими анемиями, получавших лечение препаратом Exjade® (деферасирокс) (исследование MILE)

В этом исследовании будет оцениваться изменение сердечной нагрузки железом за 53-недельный период, измеренное с помощью МРТ у 2 групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Австралия
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Австралия
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Австралия
        • Novarts Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с гемоглобинопатией, миелодиспластическим синдромом или другой наследственной или приобретенной анемией (например, MPD, анемия Даймонда-Блэкфана и другие редкие анемии) пациенты ≥ 18 лет и весом > 40 кг.
  • Пожизненный минимум > 20 единиц переливаний эритроцитарной массы
  • Нормальная или минимально аномальная функция сердца

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом высокого риска и пациенты с другими гематологическими и негематологическими злокачественными новообразованиями, у которых не ожидается пользы от хелатирующей терапии из-за быстрого прогрессирования заболевания
  • Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением
  • Трансплантация органов менее чем за 3 месяца до этого

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деферазирокс
Лекарство: деферазирокс
Деферазирокс до 40 мг/кг/день, перорально, диспергируемые таблетки, принимать один раз в день
Другие имена:
  • ICL670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сердечной нагрузки железом и фракции сердечного выброса с помощью МРТ, зарегистрированное на исходном уровне и через 53 недели.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение значений фракции выброса желудочков, объемов и масс желудочков по сравнению с исходными значениями через 53 недели.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение сердечного T2* от исходного уровня до 53 недель в подгруппе МДС и других анемий по сравнению с подгруппой талассемии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения сывороточного ферритина от исходных значений до 53 недель.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения содержания железа в печени (ЖЖП) по данным МРТ от исходных значений до 53 недель
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Взаимосвязь между режимом дозирования препарата Эксджад® и изменениями сердечного T2* и LIC R2 МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения маркеров уровня нагрузки железом между исходным уровнем и 53 неделей.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность и переносимость терапии деферасироксом от исходного уровня до 53 недель
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670AAU01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться