Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance (MRI) Hodnocení zátěže srdce a jater železem u pacientů s přetížením železem vyvolaným transfuzí

20. února 2017 aktualizováno: Novartis

Studie hodnocení kardiální a jaterní zátěže železem pomocí magnetické rezonance u pacientů s hemoglobinopatií, myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo jinými anémií léčenými Exjade® (Deferasirox) (studie MILE)

Tato studie bude hodnotit změnu srdeční zátěže železem v průběhu 53 týdnů měřenou pomocí MRI u 2 kohort pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Austrálie
        • Novarts Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena S hemoglobinopatií, myelodysplastickým syndromem nebo jinou dědičnou nebo získanou anémií (např. MPD, Diamond-Blackfan anémie a další vzácné anémie) pacienti ≥ 18 let a vážící > 40 kg.
  • Celoživotní minimum > 20 jednotek balených transfuzí červených krvinek
  • Normální nebo minimálně abnormální srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Pacienti s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy a pacienti s jinými hematologickými a nehematologickými malignitami, u kterých se neočekává přínos z chelatační terapie kvůli rychlé progresi jejich onemocnění
  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem
  • Transplantace orgánu před méně než 3 měsíci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox
Lék: deferasirox
Deferasirox až 40 mg/kg/den, PO, dispergovatelné tablety, užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční zátěže železem a srdeční ejekční frakce pomocí MRI zaznamenaná na začátku a po 53 týdnech.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot komorové ejekční frakce, komorových objemů a hmot od výchozích hodnot po 53 týdnech.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna srdečního T2* z výchozí hodnoty na 53 týdnů v podskupině MDS a jiných anémií ve srovnání s podskupinou s talasémií.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny sérového feritinu od výchozích hodnot do 53 týdnů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny obsahu železa v játrech (LIC) podle MRI od výchozích hodnot do 53. týdne
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vztah mezi dávkovacím režimem Exjade® a změnami srdeční T2* a LIC R2 MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v markerech hladiny zátěže železem mezi výchozí hodnotou a 53. týdnem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost léčby deferasiroxem od výchozího stavu do 53 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670AAU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit