Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) vurderinger av hjerte- og leverjernbelastningen hos pasienter med transfusjonsindusert jernoverskudd

20. februar 2017 oppdatert av: Novartis

En studie av magnetisk resonansbildevurdering av hjerte- og leverjernbelastning hos pasienter med hemoglobinopatier, myelodysplastiske syndromer (MDS) eller andre anemier behandlet med Exjade® (Deferasirox) (MILE-studien)

Denne studien vil evaluere endringen i hjertejernbelastning over en 53 ukers periode målt ved MR i 2 pasientkohorter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novarts Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne MED hemoglobinopati, myelodysplastiske syndromer eller annen arvelig eller ervervet anemi (f. MPD, Diamond-blackfan-anemi og andre sjeldne anemier) pasienter ≥ 18 år og som veier >40 kg.
  • Levetid minimum > 20 enheter med pakkede røde blodlegemer
  • Normal eller minimalt unormal hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Høyrisiko myelodysplastiske syndrompasienter og pasienter med andre hematologiske og ikke-hematologiske maligniteter som ikke forventes å ha nytte av kelasjonsbehandling på grunn av rask progresjon av sykdommen deres
  • Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk
  • En organtransplantasjon mindre enn 3 måneder tidligere

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferasirox
Legemiddel: deferasirox
Deferasirox opptil 40 mg/kg/dag, PO, dispergerbare tabletter, tatt en gang daglig
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjertets jernmengde og hjerteutdrivningsfraksjon ved MR registrert ved baseline og etter 53 uker.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ventrikulære ejeksjonsfraksjonsverdier, ventrikulære volumer og masser fra baseline-verdier etter 53 uker.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i hjerte-T2* fra baseline til 53 uker i MDS og andre anemier undergruppen, sammenlignet med thalassemi subgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i serumferritin fra baseline-verdier til 53 uker.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i leverens jerninnhold (LIC) ved MR fra baseline-verdier til 53 uker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellom doseringsregimet for Exjade® og endringer i hjerte-T2* og LIC R2 MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i markører for jernbelastningsnivåer mellom baseline og 53 uker.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerheten og toleransen til deferasirox-behandling fra baseline til 53 uker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670AAU01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere