Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliações de Ressonância Magnética (MRI) da Carga de Ferro no Coração e no Fígado em Pacientes com Sobrecarga de Ferro Induzida por Transfusão

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo da avaliação por ressonância magnética da carga de ferro cardíaca e hepática em pacientes com hemoglobinopatias, síndromes mielodisplásicas (SMD) ou outras anemias tratadas com Exjade® (Deferasirox) (The MILE Study)

Este estudo avaliará a mudança na carga cardíaca de ferro ao longo de um período de 53 semanas medido por ressonância magnética em 2 coortes de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Austrália
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Austrália
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Austrália
        • Novarts Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher COM hemoglobinopatia, síndromes mielodisplásicas ou outras anemias hereditárias ou adquiridas (p. MPD, anemia Diamond-blackfan e outras anemias raras) pacientes ≥ 18 anos e peso >40kg.
  • Mínimo vitalício de > 20 unidades de transfusões de concentrado de hemácias
  • Função cardíaca normal ou minimamente anormal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exames de ressonância magnética
  • Pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco e pacientes com outras neoplasias hematológicas e não hematológicas que não se espera que se beneficiem da terapia de quelação devido à rápida progressão de sua doença
  • Pacientes com hipertensão arterial não controlada
  • Um transplante de órgão há menos de 3 meses

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferasirox
Medicamento: deferasirox
Deferasirox até 40mg/kg/dia, PO, comprimidos dispersíveis, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ICL670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na carga cardíaca de ferro e na fração de ejeção cardíaca por ressonância magnética registrada no início e após 53 semanas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos valores da fração de ejeção ventricular, volumes e massas ventriculares em relação aos valores basais após 53 semanas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no T2* cardíaco desde o início até 53 semanas no subgrupo SMD e outras anemias, em comparação com o subgrupo talassemia.
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações na ferritina sérica desde os valores basais até 53 semanas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações no conteúdo de ferro hepático (LIC) por ressonância magnética dos valores basais até 53 semanas
Prazo: 12 meses
12 meses
A relação entre o regime de dosagem de Exjade® e alterações em T2* cardíaco e LIC R2 MRI
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações nos marcadores dos níveis de carga de ferro entre a linha de base e 53 semanas.
Prazo: 12 meses
12 meses
A segurança e a tolerabilidade da terapia com deferasirox desde o início até 53 semanas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670AAU01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever