SH T 00186 Dの2つの適用レジメンにおける卵胞発育に対するピルの飲み忘れの影響を調査するための研究
2014年10月10日 更新者：Bayer
健康な女性ボランティアの 24 日間レジメンと 21 日間レジメンの卵胞発育に対する SH T 00186 D の効果を比較する単一施設、二重盲検、無作為化研究
この研究では、毛包の成熟に対する丸薬の欠落の影響について比較が行われました。
与えられた数のピルを服用しないことにより、調査された2つの避妊ピルの「避妊の堅牢性」への影響が、卵胞の大きさと排卵がどれくらい離れているかを示す他のパラメーターの超音波比較によって測定されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの健康な女性（30歳までの喫煙者）
- 併用経口避妊薬（COC）使用の禁忌なし
- -訪問6（治療への入院）で15 mm以上の卵胞直径、または治療前のサイクル中に観察された排卵 除外基準：
- 妊娠中または授乳中 - かなりの過体重、つまりボディマス指数 (BMI) > 30、
- -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患、または研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
|
SH T 00186 D 21 日間レジメン、すなわち、21 ベルム錠、7 プラセボ錠 用量: 0.02 mg EE、3 mg DRSP 投与方法: 経口、1 日 1 錠 治療期間: 28 日間を 3 サイクル
|
|
実験的：アーム1
|
SH T 00186 D の 24 日間レジメン、すなわち、24 ベルム錠、4 プラセボ錠 用量: 0.02 mg EE、3 mg DRSP 投与モード: 経口、1 日 1 錠 治療期間: 各 28 日の 3 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サイクル 2 と 3 の Hoogland スコア
時間枠：治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12)
|
治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
卵胞の大きさ
時間枠：治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
|
プロゲステロン、エストラジオール、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモンのホルモンレベル
時間枠：治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
|
子宮内膜の厚さ
時間枠：治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
|
頸管粘液
時間枠：治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
治療サイクル 2 および 3 (治療週 5 ～ 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91377
- 308382
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。