Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu vynechaných pilulek na vývoj folikulů ve dvou aplikačních režimech SH T 00186 D

10. října 2014 aktualizováno: Bayer

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinku SHT 00186 D na vývoj folikulů ve 24denním režimu versus 21denním režimu u zdravých dobrovolnic

V této studii bylo provedeno srovnání vlivu chybějících pilulek na dozrávání folikulů. Vynecháním daného počtu pilulek byl pomocí ultrazvukového srovnání velikosti folikulů a dalších parametrů, které naznačují, jak daleko by mohla být ovulace, měřen účinek na „odolnost antikoncepce“ u dvou zkoumaných antikoncepčních pilulek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18 až 35 let včetně (kuřačky do 30 let včetně)
  • Žádné kontraindikace pro použití kombinované perorální antikoncepce (COC).
  • Průměr folikulů větší než 15 mm při návštěvě 6 (přijetí k léčbě) nebo pozorovaná ovulace během cyklu před léčbou Kritéria vyloučení:
  • Těhotenství nebo kojení – výrazná nadváha, tj. index tělesné hmotnosti (BMI) > 30,
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit při hormonální léčbě nebo může narušit průběh studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Yasminelle (SH T 00186 D)
SHT 00186 D ve 21denním režimu, tj. 21 tablet verum, 7 tablet placeba Dávka: 0,02 mg EE, 3 mg DRSPZpůsob podání: perorálně, 1 tableta denně Délka léčby: 3 cykly po 28 dnech
Experimentální: Rameno 1
Lék: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
SHT 00186 D ve 24denním režimu, tj. 24 tablet verum, 4 tablety placeba Dávka: 0,02 mg EE, 3 mg DRSPZpůsob podávání: perorálně, 1 tableta denně Délka léčby: 3 cykly po 28 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hoogland skóre v cyklech 2 a 3
Časové okno: Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12)
Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost folikulu
Časové okno: Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12
Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12
Hormonální hladiny progesteronu, estradiolu, luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12
Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12
Tloušťka endometria
Časové okno: Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12
Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12
Cervikální hlen
Časové okno: Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12
Léčebné cykly 2 a 3 (léčebné týdny 5-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91377
  • 308382

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepce, orální

Klinické studie na Yasminelle (SH T 00186 D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit