Tutkimus väliin jääneiden pillereiden vaikutuksen tutkimiseksi follikulaariseen kehitykseen SH T 00186 D:n kahdessa annosteluohjelmassa
perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus vertaamaan SH T 00186 D:n vaikutusta follikulaariseen kehitykseen 24 päivän hoito-ohjelmassa verrattuna 21 päivän hoitoon terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa tehtiin vertailu puuttuvien pillereiden vaikutuksesta follikkelien kypsymiseen.
Koska tietty määrä pillereitä puuttui, kahden tutkitun ehkäisypillerin vaikutus "ehkäisyn kestävyyteen" mitattiin ultraäänivertailulla follikkelien kokoa ja muita parametreja, jotka osoittavat, kuinka pitkä ovulaation voi olla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 18-35-vuotiaat mukaan lukien (tupakoitsijat alle 30-vuotiaat mukaan lukien)
- Ei vasta-aiheita yhdistelmäehkäisytablettien (COC) käytölle
- Follikkelien halkaisija on suurempi kuin 15 mm käynnillä 6 (hoitoon pääsy) tai havaittu ovulaatio esikäsittelyjakson aikana Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys - Huomattava ylipaino, eli painoindeksi (BMI) > 30,
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
SH T 00186 D 21 päivän ohjelmassa, eli 21 verum-tablettia, 7 lumetablettia. Annos: 0,02 mg EE, 3 mg DRSPAntotapa: Suun kautta, 1 tabletti päivässä Hoidon kesto: 3 sykliä, kukin 28 päivää
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
SH T 00186 D 24 päivän ohjelmassa, eli 24 verum-tablettia, 4 lumetablettia Annos: 0,02 mg EE, 3 mg DRSSPAntotapa: Suun kautta, 1 tabletti päivässä Hoidon kesto: 3 sykliä, joista kukin 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoogland tekee pisteet jaksoissa 2 ja 3
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12)
|
Hoitojaksot 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Follikkelin koko
Aikaikkuna: Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
|
Progesteronin, estradiolin, luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin hormonitasot
Aikaikkuna: Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
|
Kohdunkaulan limaa
Aikaikkuna: Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
Hoitosyklit 2 ja 3 (hoitoviikot 5-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91377
- 308382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .