Estudo para Investigar o Efeito de Pílulas Omitidas no Desenvolvimento Folicular em Dois Regimes de Aplicação de SH T 00186 D
10 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado de centro único, duplo-cego para comparar o efeito de SH T 00186 D no desenvolvimento folicular em um regime de 24 dias versus um regime de 21 dias em voluntárias saudáveis
Neste estudo foi feita uma comparação sobre a influência da falta de comprimidos no amadurecimento folicular.
Ao perder um determinado número de pílulas, um efeito na "robustez anticoncepcional" das duas pílulas anticoncepcionais investigadas foi medido por comparação de ultrassom do tamanho folicular e outros parâmetros que indicam até que ponto a ovulação pode estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 35 anos inclusive (fumantes até 30 anos inclusive)
- Não há contra-indicações para o uso de contraceptivo oral combinado (COC)
- Diâmetro folicular maior ou igual a 15 mm na visita 6 (admissão ao tratamento) ou uma ovulação observada durante o ciclo de pré-tratamento Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação- Excesso de peso substancial, ou seja, índice de massa corporal (IMC) > 30,
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Qualquer doença que possa piorar com o tratamento hormonal ou que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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SH T 00186 D em regime de 21 dias, ou seja, 21 comprimidos de verum, 7 comprimidos de placebo Dose: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Modo de administração: Oral, 1 comprimido por dia Duração do tratamento: 3 ciclos de 28 dias cada
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Experimental: Braço 1
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SH T 00186 D em regime de 24 dias, ou seja, 24 comprimidos de verum, 4 comprimidos de placebo Dose: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Modo de administração: Oral, 1 comprimido por dia Duração do tratamento: 3 ciclos de 28 dias cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de Hoogland nos ciclos 2 e 3
Prazo: Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12)
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Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho do folículo
Prazo: Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Níveis hormonais de progesterona, estradiol, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante
Prazo: Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Espessura endometrial
Prazo: Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Muco cervical
Prazo: Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Ciclos de tratamento 2 e 3 (semanas de tratamento 5-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91377
- 308382
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