Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kihagyott tabletták tüszőfejlődésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára az SH T 00186 D két alkalmazási rendjében

2014. október 10. frissítette: Bayer

Egyközpontos, kettős vak, randomizált vizsgálat az SH T 00186 D tüszőfejlődésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására 24 napos kezelésben, illetve 21 napos kezelésben egészséges női önkénteseknél

Ebben a vizsgálatban összehasonlították a hiányzó tabletták tüszőérésre gyakorolt ​​hatását. Adott számú tabletta kihagyásával a két vizsgált fogamzásgátló tabletta "fogamzásgátló robusztusságára" gyakorolt ​​hatást a tüszőméret és más olyan paraméterek ultrahang-összehasonlításával mérték, amelyek azt mutatják, hogy milyen messze lehet az ovuláció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 18-35 éves korig (dohányzók 30 éves korig)
  • Nincs ellenjavallat a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) használatához
  • A tüsző átmérője nagyobb, mint 15 mm a 6. viziten (kezelésbe vétel), vagy megfigyelt ovuláció a kezelés előtti ciklus során Kizárási kritériumok:
  • Terhesség vagy szoptatás – Jelentős túlsúly, azaz a testtömegindex (BMI) >30,
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Minden olyan betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Yasminelle (SH T 00186 D)
SH T 00186 D 21 napos kezelésben, azaz 21 verum tabletta, 7 placebo tabletta Dózis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Az alkalmazás módja: Szájon át, napi 1 tabletta A kezelés időtartama: 3 ciklus, egyenként 28 napos
Kísérleti: 1. kar
Drog: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
SH T 00186 D 24 napos kezelésben, azaz 24 verum tabletta, 4 placebo tabletta Dózis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Beadás módja: Szájon át, napi 1 tabletta A kezelés időtartama: 3 ciklus, egyenként 28 napos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hoogland pontszámai a 2. és 3. ciklusban
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét)
2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüszőméret
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét
2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét
A progeszteron, ösztradiol, luteinizáló hormon, tüszőstimuláló hormon hormonszintje
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét
2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét
Endometrium vastagsága
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét
2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét
Méhnyak nyálka
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét
2. és 3. kezelési ciklus (5-12. kezelési hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91377
  • 308382

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátlók, orális

Klinikai vizsgálatok a Yasminelle (SH T 00186 D)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel