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Studio per indagare l'effetto delle pillole dimenticate sullo sviluppo follicolare in due regimi di applicazione di SH T 00186 D

10 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio singolo centro, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'effetto di SH T 00186 D sullo sviluppo follicolare in un regime di 24 giorni rispetto a un regime di 21 giorni in donne volontarie sane

In questo studio è stato fatto un confronto sull'influenza delle pillole mancanti sulla maturazione follicolare. Mancando un determinato numero di pillole, è stato misurato un effetto sulla "robustezza contraccettiva" delle due pillole contraccettive esaminate mediante il confronto ecografico della dimensione follicolare e di altri parametri che indicano quanto potrebbe essere lontana l'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni (fumatrici fino a 30 anni inclusi)
  • Nessuna controindicazione per l'uso di contraccettivi orali combinati (COC).
  • Diametro follicolare maggiore-uguale a 15 mm alla visita 6 (ammissione al trattamento) o ovulazione osservata durante il ciclo di pretrattamento Criteri di esclusione:
  • Gravidanza o allattamento - Sostanziale sovrappeso, ovvero indice di massa corporea (BMI) > 30,
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Qualsiasi malattia che possa peggiorare durante il trattamento ormonale o che possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Yasminelle (SH T 00186 D)
SH T 00186 D in un regime di 21 giorni, ovvero 21 compresse di verum, 7 compresse di placebo Dose: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Modalità di somministrazione: orale, 1 compressa al giorno Durata del trattamento: 3 cicli di 28 giorni ciascuno
Sperimentale: Braccio 1
Droga: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
SH T 00186 D in un regime di 24 giorni, ovvero 24 compresse di verum, 4 compresse di placebo Dose: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Modalità di somministrazione: orale, 1 compressa al giorno Durata del trattamento: 3 cicli di 28 giorni ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hoogland segna nei cicli 2 e 3
Lasso di tempo: Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12)
Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione del follicolo
Lasso di tempo: Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12
Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12
Livelli ormonali di progesterone, estradiolo, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12
Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12
Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12
Muco cervicale
Lasso di tempo: Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12
Cicli di trattamento 2 e 3 (settimane di trattamento 5-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91377
  • 308382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yasminelle (SH T 00186 D)

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