SH T 00186 D 两种应用方案中漏服药对卵泡发育影响的研究
2014年10月10日 更新者：Bayer
比较 SH T 00186 D 在 24 天疗程与 21 天疗程中对健康女性志愿者卵泡发育影响的单中心、双盲、随机研究
在这项研究中，对缺失药丸对卵泡成熟的影响进行了比较。
通过遗漏给定数量的药片，通过超声波比较卵泡大小和其他指示排卵可能有多远的参数来测量对两种研究的避孕药的“避孕稳健性”的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁健康女性（30岁以下吸烟者）
- 联合口服避孕药 (COC) 使用无禁忌症
- 第 6 次就诊（接受治疗）时卵泡直径大于等于 15 毫米，或在预处理周期期间观察到排卵 排除标准：
- 怀孕或哺乳期-严重超重，即体重指数 (BMI) > 30，
- 已知对任何研究药物成分过敏
- 任何可能在激素治疗下恶化或可能干扰研究进行或结果解释的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 2
|
SH T 00186 D 在 21 天的方案中，即 21 片 verum 片剂，7 片安慰剂片剂剂量：0.02 mg EE，3 mg DRSP 给药方式：口服，每天 1 片治疗持续时间：3 个周期，每个周期 28 天
|
|
实验性的：手臂 1
|
SH T 00186 D 在 24 天的方案中，即 24 片 verum 片剂，4 片安慰剂片剂剂量：0.02 mg EE，3 mg DRSP 给药方式：口服，每天 1 片治疗持续时间：3 个周期，每个周期 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Hoogland 在第 2 和第 3 周期得分
大体时间：第 2 和第 3 个治疗周期（治疗第 5-12 周）
|
第 2 和第 3 个治疗周期（治疗第 5-12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
卵泡大小
大体时间：治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
|
治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
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黄体酮、雌二醇、黄体生成素、促卵泡激素的激素水平
大体时间：治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
|
治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
|
|
子宫内膜厚度
大体时间：治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
|
治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
|
|
宫颈粘液
大体时间：治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
|
治疗周期 2 和 3（治疗周 5-12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月6日
首次发布 (估计)
2008年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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