Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​glemte piller på follikulær udvikling i to anvendelsesregimer af SH T 00186 D

10. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​SH T 00186 D på follikulær udvikling i et 24-dages regime versus et 21-dages regime hos raske kvindelige frivillige

I denne undersøgelse blev der foretaget en sammenligning af manglende pillers indflydelse på follikulær modning. Ved at gå glip af et givet antal piller blev en effekt på "p-pillers robusthed" af de to undersøgte p-piller målt ved ultralydssammenligning af follikulær størrelse og andre parametre, som indikerer, hvor langt ægløsningen kan være.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18 til 35 år inklusive (rygere i alderen op til 30 år inklusive)
  • Ingen kontraindikationer for kombineret oral prævention (COC).
  • Follikulær diameter på mere end 15 mm ved besøg 6 (indlæggelse til behandling) eller en observeret ægløsning under forbehandlingscyklus Eksklusionskriterier:
  • Graviditet eller amning - Væsentlig overvægt, dvs. BMI (Body Mass Index) > 30,
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Yasminelle (SH T 00186 D)
SH T 00186 D i et 21-dages regime, dvs. 21 verum-tabletter, 7 placebotabletter. Dosis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Indgivelsesmåde: Oral, 1 tablet dagligt Behandlingsvarighed: 3 cyklusser af 28 dage hver
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
SH T 00186 D i et 24-dages regime, dvs. 24 verum-tabletter, 4 placebotabletter. Dosis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Indgivelsesmåde: Oral, 1 tablet dagligt Behandlingsvarighed: 3 cyklusser af 28 dage hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hoogland scorer i cyklus 2 og 3
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12)
Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Follikel størrelse
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12
Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12
Hormonniveauer af progesteron, østradiol, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12
Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12
Endometrietykkelse
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12
Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12
Livmoderhalsslim
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12
Behandlingscyklus 2 og 3 (behandlingsuge 5-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91377
  • 308382

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner