Studie zur Untersuchung der Wirkung vergessener Pillen auf die Follikelentwicklung in zwei Anwendungsschemata von SH T 00186 D
10. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung von SH T 00186 D auf die Follikelentwicklung in einem 24-tägigen Regime im Vergleich zu einem 21-tägigen Regime bei gesunden weiblichen Freiwilligen
In dieser Studie wurde der Einfluss fehlender Pillen auf die Follikelreifung verglichen.
Durch das Auslassen einer bestimmten Anzahl von Pillen wurde ein Effekt auf die "empfängnisverhütende Robustheit" der beiden untersuchten Antibabypillen durch Ultraschallvergleich der Follikelgröße und anderer Parameter gemessen, die anzeigen, wie weit der Eisprung entfernt sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren (Raucherinnen bis einschließlich 30 Jahre)
- Keine Kontraindikationen für die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK).
- Follikeldurchmesser größer gleich 15 mm bei Visite 6 (Aufnahme zur Behandlung) oder ein beobachteter Eisprung während des Vorbehandlungszyklus Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit – Erhebliches Übergewicht, d. h. Body-Mass-Index (BMI) > 30,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 2
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SH T 00186 D in einem 21-Tages-Regime, d. h. 21 Verum-Tabletten, 7 Placebo-Tabletten Dosis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Art der Anwendung: Oral, 1 Tablette täglich Behandlungsdauer: 3 Zyklen zu je 28 Tagen
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Experimental: Arm 1
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SH T 00186 D im 24-Tages-Regime, d. h. 24 Verumtabletten, 4 Placebotabletten Dosis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Art der Anwendung: Oral, 1 Tablette täglich Behandlungsdauer: 3 Zyklen zu je 28 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hoogland punktet in den Zyklen 2 und 3
Zeitfenster: Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12)
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Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Follikelgröße
Zeitfenster: Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Hormonspiegel von Progesteron, Östradiol, luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon
Zeitfenster: Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Zervixschleim
Zeitfenster: Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Behandlungszyklen 2 und 3 (Behandlungswochen 5-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91377
- 308382
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