Estudio para investigar el efecto de las píldoras olvidadas en el desarrollo folicular en dos regímenes de aplicación de SH T 00186 D
10 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, de centro único para comparar el efecto de SH T 00186 D en el desarrollo folicular en un régimen de 24 días frente a un régimen de 21 días en voluntarias sanas
En este estudio se realizó una comparación sobre la influencia de la falta de pastillas en la maduración folicular.
Al omitir un número determinado de píldoras, se midió un efecto sobre la "fortaleza anticonceptiva" de las dos píldoras anticonceptivas investigadas mediante la comparación de ultrasonido del tamaño folicular y otros parámetros que indican qué tan lejos podría estar la ovulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 35 años inclusive (fumadoras hasta 30 años inclusive)
- Sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC)
- Diámetro folicular mayor o igual a 15 mm en la visita 6 (ingreso al tratamiento), o una ovulación observada durante el ciclo de pretratamiento Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia: sobrepeso sustancial, es decir, índice de masa corporal (IMC)> 30,
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
- Cualquier enfermedad que pueda empeorar con el tratamiento hormonal o que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2
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SH T 00186 D en régimen de 21 días, es decir, 21 comprimidos verum, 7 comprimidos de placebo Dosis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Modo de administración: Oral, 1 comprimido diario Duración del tratamiento: 3 ciclos de 28 días cada uno
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Experimental: Brazo 1
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SH T 00186 D en régimen de 24 días, es decir, 24 comprimidos verum, 4 comprimidos de placebo Dosis: 0,02 mg EE, 3 mg DRSP Modo de administración: Oral, 1 comprimido diario Duración del tratamiento: 3 ciclos de 28 días cada uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Hoogland en los ciclos 2 y 3
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento 2 y 3 (semanas de tratamiento 5-12)
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Ciclos de tratamiento 2 y 3 (semanas de tratamiento 5-12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del folículo
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Niveles hormonales de progesterona, estradiol, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Moco cervical
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Ciclos de tratamiento 2 y 3 (tratamiento semanas 5-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91377
- 308382
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