Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pominiętych tabletek na rozwój pęcherzyków w dwóch schematach stosowania SH T 00186 D

10 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące wpływ SH T 00186 D na rozwój pęcherzyków w schemacie 24-dniowym w porównaniu z schematem 21-dniowym u zdrowych ochotniczek

W tym badaniu dokonano porównania wpływu pominiętych tabletek na dojrzewanie pęcherzyków. Przez pominięcie określonej liczby tabletek mierzono wpływ na „odporność antykoncepcyjną” dwóch badanych tabletek antykoncepcyjnych przez porównanie ultrasonograficzne wielkości pęcherzyków i innych parametrów, które wskazują, jak daleko może zajść owulacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat włącznie (palacze w wieku do 30 lat włącznie)
  • Brak przeciwwskazań do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
  • Średnica pęcherzyka większa niż 15 mm podczas wizyty 6 (przyjęcie do leczenia) lub obserwowana owulacja podczas cyklu poprzedzającego leczenie Kryteria wykluczenia:
  • Ciąża lub laktacja - Znaczna nadwaga, tj. wskaźnik masy ciała (BMI) > 30,
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego lub może zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Yasminelle (SH T 00186 D)
SH T 00186 D w schemacie 21-dniowym tj. 21 tabletek verum, 7 tabletek placebo Dawka: 0,02 mg EE, 3 mg DRSPS Sposób podania: Doustnie, 1 tabletka dziennie Czas trwania leczenia: 3 cykle po 28 dni
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
SH T 00186 D w schemacie 24-dniowym, tj. 24 tabletki verum, 4 tabletki placebo Dawka: 0,02 mg EE, 3 mg DRSPS Sposób podania: Doustnie, 1 tabletka dziennie Czas trwania leczenia: 3 cykle po 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hoogland zdobywa punkty w cyklach 2 i 3
Ramy czasowe: Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12)
Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar pęcherzyka
Ramy czasowe: Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12
Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12
Poziomy hormonów progesteronu, estradiolu, hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12
Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12
Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12
Śluz szyjki macicy
Ramy czasowe: Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12
Cykle leczenia 2 i 3 (tygodnie leczenia 5-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91377
  • 308382

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj