尋常性座瘡を伴う皮膚タイプ V または IV の患者におけるメチル アミノレブリン酸 (MAL) クリームによる光線力学療法 (PDT)
2013年7月11日 更新者：Photocure
尋常性ざ瘡を伴う皮膚タイプVまたはVIの患者におけるMALクリームによる光線力学療法の盲検、無作為化、個人内、車両制御および多施設研究
この多施設研究では、浅黒い肌と尋常性座瘡の患者が含まれます。
患者は、MAL PDT とプラセボ PDT による治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は、試験画面から 2 週間以内に開始されました。 患者は、2 週間間隔で各治療領域に 2 つの治療 (MAL PDT および溶媒 PDT) を受け、最後の治療の 4 週間後にフォローアップされました。 研究の合計期間は 6 ～ 8 週間でした。
アミノレブリン酸メチル 80 mg/g クリーム (MAL クリーム 8%) およびビヒクルを照射の 1.5 時間前に適用 (Aktilite® CL128)、総光量 37 J/cm2
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- DuPage Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳から40歳までの尋常性座瘡の女性および男性患者。
- 皮膚タイプ V または VI (フィッツパトリック) の患者。
- 背中にそれぞれ 8x8 cm2 の 2 つの領域があり、それぞれに少なくとも 5 つの炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) がある患者。 2 つの領域間の最小距離は、少なくとも 4 cm にする必要があります。
- 背中の各 8x8 cm2 の 2 つの領域のいずれかに結節性病変が 2 つ以下の患者。
- -外科的に無菌、閉経後、禁欲、または経口避妊薬を含む適切な避妊手段を使用する意思のある患者、またはバリア法および殺精子剤を少なくとも14日間使用する 避妊薬を使用している患者は、同じ製品を使用している必要があります少なくとも 3 か月間服用し、さらに 3 か月間同じ製品と服用を継続することに同意する必要があります。
- 患者は、プロトコルで要求される範囲と程度まで、研究の指示に進んで従うことができなければなりません。
- 患者は、研究手順の前に、承認されたインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 患者は写真を撮られることをいとわない必要があります。 患者は写真撮影同意書に署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -MAL、類似のPDT化合物、またはクリームの賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -同時または過去30日以内の他の臨床研究への参加。
- 研究者の意見では、患者を危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を妨げる可能性がある状態または状況にある患者。
- -可視光に対する臨床的に重大な過敏症、またはポルフィリン症またはポルフィリン過敏症があります。
- 過去 30 日以内の紫外線への暴露 (UVB 光線療法)。
- 2つの治療領域での座瘡の局所治療のウォッシュアウト期間が14日未満の患者。 顔面または 2 つの治療部位以外の部位への局所治療は許可されます。
- にきびの治療のための経口抗生物質のウォッシュアウト期間が1か月未満の患者。
- -経口イソトレチノインのウォッシュアウト期間が6か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MALクリームを使用したPDT
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クリームを塗った後、赤い光で照らす
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ クリームを使用した PDT
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クリームを塗った後、赤い光で照らす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後に評価された中等度から重度の色素沈着低下および色素沈着過剰の患者の割合
時間枠：最後の治療の 4 週間後、ベースラインの 6 週間後
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最後の治療の 4 週間後、ベースラインの 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の PDT 直後の紅斑スコア (軽度および中等度)
時間枠：ベースラインでの治療直後
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ベースラインでの最初の治療後に軽度または中等度の紅斑がある患者。
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ベースラインでの治療直後
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ベースラインからの炎症性病変数の変化
時間枠：最後の治療の 4 週間後、ベースラインの 6 週間後
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最後の治療の 4 週間後、ベースラインの 6 週間後
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ベースラインからの非炎症性病変数の変化
時間枠：最後の治療の 4 週間後、ベースラインの 6 週間後
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最後の治療の 4 週間後、ベースラインの 6 週間後
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2回目の治療直後の紅斑スコア（軽度および中等度）
時間枠：2回目の治療直後、ベースラインから2週間後
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2回目の治療後に軽度または中等度の紅斑がある患者。
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2回目の治療直後、ベースラインから2週間後
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紅斑スコア (軽度および中等度) 最初の治療の 1 日後
時間枠：最初の治療とベースラインの1日後
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最初の治療の 1 日後に軽度または中等度の紅斑がある患者。
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最初の治療とベースラインの1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashish C Bhatia, MD、Dermatology Institute of DuPage Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月11日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。