Photodynamische Therapie (PDT) mit Methylaminolevulinat (MAL)-Creme bei Patienten mit Hauttyp V oder IV mit Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Weibliche und männliche Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren mit Akne vulgaris.
2. Patienten mit Hauttyp V oder VI (Fitzpatrick).
3. Patienten mit zwei Bereichen von jeweils 8 x 8 cm2 auf dem Rücken, die jeweils mindestens 5 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) umfassen. Der Mindestabstand zwischen den beiden Bereichen sollte mindestens 4 cm betragen.
4. Patienten mit nicht mehr als 2 knotigen Läsionen in einem der beiden Bereiche von jeweils 8 x 8 cm2 auf dem Rücken.
5. Patientinnen, die chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder bereit sind, für mindestens 14 Tage vor Tag 0 ein angemessenes Verhütungsmittel einschließlich Antibabypillen oder Barrieremethoden und Spermizid anzuwenden. Patienten, die Antibabypillen verwenden, müssen dasselbe Produkt verwendet haben und Dosis für mindestens 3 Monate und muss zustimmen, das gleiche Produkt und die gleiche Dosis für weitere 3 Monate beizubehalten.
6. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanweisungen in dem Umfang und Grad zu befolgen, der vom Protokoll gefordert wird.
7. Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren die genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.
8. Patienten müssen bereit sein, sich fotografieren zu lassen. Patienten müssen bereit sein, eine Einwilligungserklärung zum Fotografieren zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen MAL, gegen eine ähnliche PDT-Verbindung oder gegen Hilfsstoffe der Creme.
2. Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Patienten, die an einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können.
4. Klinisch signifikante Empfindlichkeit gegenüber sichtbarem Licht oder Porphyrie- oder Porphyrin-Empfindlichkeit.
5. Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVB-Phototherapie) innerhalb der letzten 30 Tage.
6. Patienten mit einer Auswaschphase für topische Behandlungen ihrer Akne in den beiden Behandlungsbereichen von weniger als 14 Tagen. Jede topische Behandlung des Gesichts oder anderer Bereiche außerhalb der beiden Behandlungsbereiche ist zulässig.
7. Patienten mit einer Auswaschphase für orale Antibiotika zur Behandlung ihrer Akne von weniger als 1 Monat.
8. Patienten mit einer Auswaschphase für orales Isotretinoin von weniger als 6 Monaten.